变更初包装的问题

cutemh · 发表于 2023-3-21 11:56:08

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各位老师，请教个问题：我司有一款二类无源医疗器械（非无菌产品），打算想更换初包装供应商厂家，采购标准是不变，按照药包材的铝塑复合管采购，现在的问题：1、厂家提供了2项生物学报告（异常毒性和皮肤刺激），我们产品要求生物学试验有5项，更换了供应商，是不是产品要重新做生物学？

2、重新做老化试验，老化试验要不要做产品全性能检测？
3、封口验证要重新做。

canus · 发表于 2023-3-21 12:08:52

更换内包装（无菌屏障系统）是件比较重大的变更，生容是要重新做的；重新做包装的老化，若供应商有老化包装材料的证明文件，同时，类比下现有的包装材料供应商与新厂家的供应商材料，其制成工艺，以及两种厂家的包装工艺后的性能对比。3-封口验证肯定要重新做的。

3575268985 · 发表于 2023-3-21 13:44:17

更换供应商，需要重新做一下验证

吉米亚的忧伤 · 发表于 2023-3-21 14:04:24

建议参考GB/T 19633.1—2015 第5章进行评价或参考ISO 11607-1:2006

David-xu · 发表于 2023-3-21 16:39:58

灭菌不评价吗？

依然故我 · 发表于 2023-3-21 17:10:48

David-xu 发表于 2023-3-21 16:39
灭菌不评价吗？

二类无源医疗器械（非无菌产品）

chzhw1367362231 · 发表于 2023-3-22 08:47:02

保险的做法是从头做一下

cutemh · 发表于 2023-3-22 09:05:40

canus 发表于 2023-3-21 12:08
更换内包装（无菌屏障系统）是件比较重大的变更，生容是要重新做的；重新做包装的老化，若供应商有老化包装 ...

明白了，谢谢老师

cutemh · 发表于 2023-3-22 09:38:27

吉米亚的忧伤发表于 2023-3-21 14:04
建议参考GB/T 19633.1—2015 第5章进行评价或参考ISO 11607-1:2006

好的谢谢老师，赶紧去学习标准

canus · 发表于 2023-3-22 11:00:00

更新下ISO 11607-1已经是2019版了

小呆呆123 · 发表于 2023-12-20 08:57:00

学习一下，遇到相同问题，请问都需要做什么工作呢

变更初包装的问题

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