二类有源医疗器械送检都需要什么材料

longzs1029 · 发表于 2023-3-14 09:06:56

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新版9706发布，二类有源医疗器械送检都需要什么资料啊，求大神帮忙解惑

任意球小师 · 发表于 2023-3-14 09:10:12

确认检测机构后根据机构的要求准备就好

凉风 · 发表于 2023-3-14 09:11:15

同上，先确认具有资质的检验机构，然后咨询检验机构送检所需的资料即可

13262510022 · 发表于 2023-3-14 09:12:46

您好，我是华测检测的夏菁，我们是国内首家上市的检测公司，可做有缘医疗器械。欢迎加微信咨询1750121244.

我不是鸽子 · 发表于 2023-3-14 09:16:08

官网不是有清单可以下载吗

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-3-14 09:31:09

打个电话一分钟，论坛灌水三小时

cx1996 · 发表于 2023-3-14 09:32:40

送检表、技术要求、说明书、元器件清单、风险管理资料、可用性工程（这个文件可水）

注册林时工g · 发表于 2023-3-14 09:33:05

检测所的有送检清单的，按照清单准备就好了

一杯豆奶。 · 发表于 2023-3-14 09:34:12

我们公司也是二类有源，去年已经拿了注册许可和生产许可。请问我们需要有哪些改变吗？

蔓雪 · 发表于 2023-3-14 09:40:18

每家检测所要求在细节上面都不一样，需要和检测所沟通，大致的材料就是技术要求，说明书，结构图，原理图，可用性报告、可编程医用电气系统软件（PEMS）报告、关键元器件清单等等

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-14 10:48:18

看看之前二类有源送检需要什么材料，做到心中有数，再联系检验所要清单，把两者有出入的地方列出来，和检验所的人问问，和前辈问问，基本上就差不多了

szz976 · 发表于 2023-3-14 11:15:27

ahhhhhh2020 发表于 2023-3-14 09:31
打个电话一分钟，论坛灌水三小时

有道理

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-3-14 12:44:53

您好我知道二类三类注册前的最后一个环节是需要做运输安全测试的您要是需要或者想了解您可以联系我 13284003119（微信同）

longzs1029 · 发表于 2023-3-14 14:24:19

格～发表于 2023-3-14 09:33
检测所的有送检清单的，按照清单准备就好了

小公司，好多资料都不全或者太老了。

longzs1029 · 发表于 2023-3-14 14:24:49

杭美检测管君俊发表于 2023-3-14 12:44
您好我知道二类三类注册前的最后一个环节是需要做运输安全测试的您要是需要或者想了解您可以联系我 1328 ...

谢谢你啊啊啊啊

longzs1029 · 发表于 2023-3-14 14:25:37

ahhhhhh2020 发表于 2023-3-14 09:31
打个电话一分钟，论坛灌水三小时

麻烦来个电话

caw5939 · 发表于 2023-3-14 14:48:46

天津检验所，合同，技术要求、说明书，产品，还有EMC清单我记得啊，具体可以跟检验所沟通

MINISU · 发表于 2023-3-14 17:34:44

开始要看当地省所的要求吧。先选择哪家检测所，然后官方上直接搜索联系方式，直接打电话问最快捷，一般在官网上都会直接把送检资料清单直接公示的。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-3-15 07:48:53

longzs1029 发表于 2023-3-14 14:25
麻烦来个电话

打检验所电话啊，我的老天爷

注册林时工g · 发表于 2023-3-15 09:35:07

longzs1029 发表于 2023-3-14 14:24
小公司，好多资料都不全或者太老了。

一般资料都是根据产品来书写的，几乎都要重新编写