包材颜色-设计变更

slacke · 发表于 2023-3-10 12:42:36

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大家好，产品送检的时候，多个型号都只用了一个颜色的瓶盖，现在设计变更，每个型号的瓶盖分别采用不同的颜色，材质尺寸不变，就是塑料盖里面的加了不同的颜色，对应的瓶子标签增加了颜色印刷，这种还需要重新生产一批做包材验证和长期稳定性吗？还是需要做其他的验证，风险评估说明之类的？知道的大神，解答下吧，谢谢

wzzz2008 · 发表于 2023-3-10 12:56:51

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-3-10 12:58 编辑

你们用的是什么瓶子？
口服固体？内部含热封铝片？
如果是，那么，瓶盖不属于内包材，国为不与药品直接接触。
瓶身，和垫片，才算内包材。
具体可以查下变更指导原则，变更外包装颜色，算什么变更

slacke · 发表于 2023-3-10 13:04:39

wzzz2008 发表于 2023-3-10 12:56
你们用的是什么瓶子？
口服固体？内部含热封铝片？
如果是，那么，瓶盖不属于内包材，国为不与药品直接接 ...

谢谢，瓶盖里面还放胶塞，瓶盖不接触物料，我们这个属于医疗器械，指导原则全名是？

slacke · 发表于 2023-3-10 13:14:11

slacke 发表于 2023-3-10 13:04
谢谢，瓶盖里面还放胶塞，瓶盖不接触物料，我们这个属于医疗器械，指导原则全名是？

药品的也行，借鉴下

微信l3fbhy1j · 发表于 2023-3-10 13:20:55

可看下附件内

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-10 13:26:22

医疗器械内包装换颜色不用考虑这么多吧，除非你换原料的货号。那你要说明或者验证原料与老原料的等效性

3075589379 · 发表于 2023-3-10 14:02:20

可参考：
无源医疗器械产品原材料变化评价指南-国家药监局通告2020年第33号

思si · 发表于 2023-3-10 15:38:22

你这个问题可能我们也会遇到，进来学习学习

瓶瓶 · 发表于 2023-3-14 08:22:57

药品还是医疗器械？没有详细信息，没办法进行评估

slacke · 发表于 2023-3-14 09:22:05

3075589379 发表于 2023-3-10 14:02
可参考：
无源医疗器械产品原材料变化评价指南-国家药监局通告2020年第33号

谢谢，先看看