关于委托

maryli824625 · 发表于 2023-3-6 14:53:19

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请问一下老师，医疗器械全部委托给别家企业生产，这样，我们公司的质量管理体系文件应该怎么写呢，还是依据13485？有相关的法规可以参考吗

3575268985 · 发表于 2023-3-6 15:06:06

《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》

ZL221 · 发表于 2023-3-6 16:45:58

学习了，谢谢分享

canus · 发表于 2023-3-7 08:16:12

委托生产有个《医疗器械委托生产质量协议编制指南》也可以参考，说白了走注册人制度，委托生产，最终放行由注册人负责。具体的委托内容可写在质量协议中。例如一些重大变更，产品变更等。

Richy · 发表于 2023-3-7 09:10:04

3575268985 发表于 2023-3-6 15:06
《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》

文件是否可以分享一下？？

3575268985 · 发表于 2023-3-7 10:11:06

Richy 发表于 2023-3-7 09:10
文件是否可以分享一下？？

Richy · 发表于 2023-3-8 10:55:27

3575268985 发表于 2023-3-7 10:11
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw%3D%3D&idx=6&mid=2652183315&sn=80cbbe9cff17f84f79e0 ...

谢谢老板。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

maryli824625 · 发表于 2023-3-9 10:37:40

谢谢老师，学习到很多