医疗器械产品技术要求

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-1 09:51:16

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请问各位好友，技术要求中无菌试验方法明确引用药典薄膜过滤法，现在延续换证想换成直接接触法，也准备送去检验所进行检验，基于这种情况，想问的是审评老师会不会有什么疑问或者看法？

阿胡 · 发表于 2023-3-1 10:07:11

肯定会有疑问，为什么要改为直接接种法，直接接种法只有在无法使用薄膜过滤法时才能使用

大师兄o6k · 发表于 2023-3-1 10:40:29

像这种问题我觉得还是需要和负责案件的部门老师沟通，看看有没有改的必要以及能不能改，因为我感觉不同地区的老师想法都不太一样，具体问题应该具体分析

ye123 · 发表于 2023-3-1 14:46:05

如果是想延续的时候变更技术要求，老师会要求先变更再延续

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-3 08:45:18

阿胡发表于 2023-3-1 10:07
肯定会有疑问，为什么要改为直接接种法，直接接种法只有在无法使用薄膜过滤法时才能使用

负责检验的人员说直接接种法一方面操作简单，另一方面方法也安全，直接投入培养基，没有操作环境等的污染问题。

微信b7b68bfb · 发表于 2023-4-17 07:56:34

pugongyingzhu 发表于 2023-03-03 08:45
负责检验的人员说直接接种法一方面操作简单，另一方面方法也安全，直接投入培养基，没有操作环境等的污染问题。

说改就改？验证做了没。本就优先薄膜过滤法。