加拿大MDEL怎么做？MDL认证怎么做？

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根据国际市场数据分析：加拿大80％的医疗器械市场由进口商品组成。 对诊断设备以及消耗品，患者辅助设备，矫形和假肢设备以及牙科设备的需求尤其如此。 骨科和假肢设备部门正在经历最强劲的增长。



加拿大医疗器械法规背景：

所有在加拿大境内销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均应符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为I，II，III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（MDEL），II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证（MDL）。

加拿大医疗器械分类判定

1. 参考分类清单

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根据分类规则进行分类：


MDEL是什么？

MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。

MDEL申请流程：

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核；

Step 5:  30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6:  年度续证，截止时间为每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

MDL是什么？怎么申请MDL?

MDL（Medical Device Licence）

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。

评审时间＆流程：
加拿大卫生部的官费收费是多少？
我们可以为医疗器械制作商出海加拿大提供什么呢？

MDEL申请

1）判断分类

2）递交初次/续注册申请

3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）

4）指导企业支付费用

5）提供标签指导

MDL申请1）判断分类2）提供标签指导3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求4）编写技术文件5）指导企业支付费用6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批7）MDL年度更新

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学习了，谢谢提供分享。

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二类，三类的产品需要先做完MDSAP体系才能做MDL