分类界定

我在等冬至 · 发表于 2023-2-28 10:18:14

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本帖最后由我在等冬至于 2023-2-28 10:46 编辑

我们公司要备案一类产品“尿液样本HPV病毒染色剂”，市面上有很多有证的了但是体外诊断试剂的分类目录里居然没有需要走分类界定大家遇到过这种情况吗？请大家指点一下我查了体外外诊断试剂的分类目录，和这些年的分类汇总都没有找到这个。是我查的不对吗还是有没查到的法规

洞庭秋水 · 发表于 2023-2-28 10:27:09

https://wenku.baidu.com/view/c179466629f90242a8956bec0975f46527d3a792.html?_wkts_=1677551210068&bdQuery=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E5%88%86%E7%B1%BB%E7%95%8C%E5%AE%9A%E6%B5%81%E7%A8%8B

思恋 · 发表于 2023-2-28 10:41:23

你倒是说是哪两个产品啊，你得说你的产品名称和你对比的产品的批文，不说怎么给你建议是分类界定，还是说你没查到，既然别人都在卖，那肯定是在目录里面的

helen2021 · 发表于 2023-2-28 10:46:13

市面上有很多的话，可以去每个市药监局公布的备案信息里面查一下，照着他们的分类一样就可以了；或者你可以查一下中检院之前的分类界定信息，看有没有同类产品，以前的分类界定信息网址如下：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do?formAction=listFljdHzb
还有：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 10:51:22

根据你的描述估计是一类产品了
我前年在政务服务网备案，也查不到产品名称，电话沟通监管部门更新信息后就好了，产品本来就属于辅助检测

我在等冬至 · 发表于 2023-2-28 11:10:52

lyluo922 发表于 2023-2-28 10:51
根据你的描述估计是一类产品了
我前年在政务服务网备案，也查不到产品名称，电话沟通监管部门更新信息后就 ...

我感觉肯定是一类产品，但是现在市里的审批局说，必须和分类目录完全一致否则就要走分类界定。这么常见的产品我感觉不用走分类界定所以怀疑是不是我有哪个法规没查到或者哪里出了问题

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 12:22:29

我在等冬至发表于 2023-2-28 11:10
我感觉肯定是一类产品，但是现在市里的审批局说，必须和分类目录完全一致否则就要走分类界定。这么常见 ...

我们就是一款染色液，也不在目录。沟通后，系统信息更新了，当天就备案

我在等冬至 · 发表于 2023-3-1 11:32:05

洞庭秋水发表于 2023-2-28 10:27
https://wenku.baidu.com/view/c179466629f90242a8956bec0975f46527d3a792.html?_wkts_=1677551210068&bdQu ...

收到多谢啦

我在等冬至 · 发表于 2023-3-1 11:32:51

helen2021 发表于 2023-2-28 10:46
市面上有很多的话，可以去每个市药监局公布的备案信息里面查一下，照着他们的分类一样就可以了；或者你可以 ...

恩恩好的多谢指点。很实用

丫头xhb · 发表于 2023-10-12 13:40:57

我在等冬至发表于 2023-2-28 11:10
我感觉肯定是一类产品，但是现在市里的审批局说，必须和分类目录完全一致否则就要走分类界定。这么常见 ...

老师，请问您最后是走的分类界定还是其他途径证明是一类产品？

大花儿 · 发表于 2023-10-12 13:56:51

我需要备案的一类产品，都有同类产品备过案了，但是分类目录没有，还是需要进行分类界定，太麻烦了

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