新标9706测试

阿yu呀

请问一下各位大佬，公司注册证未到期且是旧的标准测试的，如果按照新的标准测试，必须得去药监局进行产品的变更吗？还是只需要在有资质的测试机构进行新标的测试即可？

朱朱123456

1.先不管注册变更的事。
2.新标准2023年5月1日强制生效的前提下，我们在在此日期后生产的产品必须符合强制性标准。
3.对于一般企业来讲，这就需要我们判断我们的产品是否符合新标准，一些企业能力不足，就委托第三方检测确认。
4.当检测结果是符合新标准的，后续出厂检验也是按照新标准要求检验，我的理解可暂时不需要去做注册变更。
5.当检测结果是不符合新标准的，由于标准是强制性标准，那么我们的产品就需要进行设计变更，然后变更后的产品送样检测取得报告，更新技术资料，然后走注册变更流程。

个人理解！仅供参考。

阿yu呀

朱朱123456 发表于 2023-2-27 10:35
1.先不管注册变更的事。
2.新标准2023年5月1日强制生效的前提下，我们在在此日期后生产的产品必须符合强制 ...

谢谢您，学习到啦

hu275813246

朱朱123456 发表于 2023-2-27 10:35
1.先不管注册变更的事。
2.新标准2023年5月1日强制生效的前提下，我们在在此日期后生产的产品必须符合强制 ...

总结的很到位，可惜很多企业不然这个来

MsLiu

朱朱123456 发表于 2023-2-27 10:35
1.先不管注册变更的事。
2.新标准2023年5月1日强制生效的前提下，我们在在此日期后生产的产品必须符合强制 ...

是的，就是这个样子，如果新旧标准变化不大的可以等延续的时候再提交，但是肯定要先按新标准进行检测

jingong442tian

法规的要求是，新规发布后产品能满足新规的条件下可以延续时一起变，但是这次估计有点不一样，可能每个产品不同，这次新版9706是按照ICE60601-2012版来的，如果产品之前是做过CE的，估计问题不会太大（家庭使用除外），如果没做过CE的那么产品90%都是涉及到变更，简单说技术要求里面电气绝缘图都不一样了。所以最好是去询问熟悉你产品和新版GB9706的人，而不是论坛里面。

Clauspiyo

已经向药监部门确定，强制性标准涉及到技术要求内容变更的，必须办理注册变更--产品技术要求变更。且不可以和延续注册合并办理。
企业在5月之前至少要有动作了，况且对于市场来讲，肯定是按新标准执行的产品更具备优势啊
目前我知道的消息，各省检测院的有源科室都是爆单状态……

阿yu呀

谢谢您的回复，确实是爆单的状况啊