关于灭菌物品存放研究

栗子7

无菌制剂涉及很多物料的灭菌，比如工器具、胶塞、铝盖、瓶子、洁净服等，这些物品的存放研究是单独每一样做个存放，分阶段取样做？还是在培养基模拟灌装时，挑战最大期限去使用，合格就可以？


大家现在都是怎么操作的？

sunguoqing

模拟灌装挑战就行

九五二七

分阶段做    你最大期限怎么确认？

栗子7

九五二七 发表于 2023-2-23 09:52
分阶段做    你最大期限怎么确认？

方案的时候，大概率是拍脑袋，根据实际工艺需要定期限。
然后在这个期限边界使用，然后培养基合格，就反推期限符合要求

栗子7

sunguoqing 发表于 2023-2-23 09:51
模拟灌装挑战就行

我们也是这么操作，后来一想，如果后期培养基出现长菌，所有物料没有数据支撑调查。

sunguoqing

tanya0906 发表于 2023-2-23 09:55
我们也是这么操作，后来一想，如果后期培养基出现长菌，所有物料没有数据支撑调查。

要对自己的无菌生产工艺有信心。
真长菌了，先弄清楚时间和空间，菌种所属。
通过阳性瓶的序号确定时间，查找在哪个时间段的所有干预事件，确定空间。通过菌种所属论证菌种来源是环境还是人员。
调查方向关注人员干预，其次环境监控，再其次直接接触的物料除菌工艺，最后才是间接接触材料的灭菌工艺。

cxj0205

分开做，先做存放效期的比较好。胶塞、铝盖、瓶子会花点钱，其余的就消耗点电费、蒸汽而已，并且胶塞还可以再用于模拟灌装的，瓶子和铝盖不行，整体消耗并不大啊。

栗子7

sunguoqing 发表于 2023-2-23 10:04
要对自己的无菌生产工艺有信心。
真长菌了，先弄清楚时间和空间，菌种所属。
通过阳性瓶的序号确定时间 ...

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:06
分开做，先做存放效期的比较好。胶塞、铝盖、瓶子会花点钱，其余的就消耗点电费、蒸汽而已，并且胶塞还可以 ...

做，要有方案，有标准，有方法，工作量成倍增加
偷懒不知道行不行。

cxj0205

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:07
做，要有方案，有标准，有方法，工作量成倍增加
偷懒不知道行不行。

不太行，嘿嘿。整合到模拟灌装，到时候真有问题调查起来是很难的，因素太多了嘛，工作量更大了哦

椒陵小小兵

培养基模拟灌装确认下就行了

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:17
培养基模拟灌装确认下就行了

哈，谢谢老师。
貌似有一部分人有不同意见。

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:16
不太行，嘿嘿。整合到模拟灌装，到时候真有问题调查起来是很难的，因素太多了嘛，工作量更大了哦

如SUN老师所说，看对无菌工艺是否有信心了

椒陵小小兵

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:18
哈，谢谢老师。
貌似有一部分人有不同意见。

任何东西都有不同的意见，你认为合理即可。实践很重要

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:20
任何东西都有不同的意见，你认为合理即可。实践很重要

cxj0205

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:19
如SUN老师所说，看对无菌工艺是否有信心了

无菌工艺有信心？  嘿嘿，无菌工艺的这个信心要来自于实际做的，以及真正意义上的风险评估

椒陵小小兵

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:22

楼上说的很对，难道对自己的无菌工艺这么没信心么

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:25
无菌工艺有信心？  嘿嘿，无菌工艺的这个信心要来自于实际做的，以及真正意义上的风险评估

那你们都分开做每一个物品的存放时限研究吗？
可否提供一两个方法、标准思路？
后期是可以考虑做的

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:25
楼上说的很对，难道对自己的无菌工艺这么没信心么

原先义无反顾的有信心
现在新建一条线，全部新员工，底气少了一点点

cxj0205

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:27
那你们都分开做每一个物品的存放时限研究吗？
可否提供一两个方法、标准思路？
后期是可以考虑做的[fac ...

原来是想偷懒啊， 不会是新公司吧？