稳定性

创世纪 · 发表于 2023-2-22 14:49:47

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请教各位大神一个问题：我们在做稳定性试验时可否将长期稳定性的试验条件设定为：≤-60℃（实际储存样品的冰箱温度为-80℃±10℃）？

sqr5bf · 发表于 2023-2-22 14:59:53

不行的。首先你稳定性试验条件肯定是工艺注册的条件，是多少就是多少。其次你买的超低温冰箱的温度验证出来的是多少就是多少。如果不满足就跟公司反应，不是多大的事，但是自个消化了这事情就大了。

创世纪 · 发表于 2023-2-22 15:06:12

sqr5bf 发表于 2023-2-22 14:59
不行的。首先你稳定性试验条件肯定是工艺注册的条件，是多少就是多少。其次你买的超低温冰箱的温度验证出 ...

注册的温度就是≤-60℃，但冰箱的温度是-80±10℃

sqr5bf · 发表于 2023-2-22 15:09:44

找冰箱厂家看看能不能调整改造，不行就换冰箱吧。

谦受益93 · 发表于 2023-2-22 15:32:43

跟着你工艺数据走，不然就变更

Maybe12345678 · 发表于 2023-2-22 15:41:35

不可以规定最差储存条件为-60℃ 稳定性试验中实际储存温度条件控制最差为-70℃ 所得数据并不能代表产品在-60℃时的稳定性情况

姣妹崽 · 发表于 2023-2-22 16:46:05

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≤-60℃，这个范围太宽了，比如液氮条件是不是可以？

[质量管理] 稳定性