不与人体直接接触的产品需要写生物相容性评价吗

momoksd · 发表于 2023-2-22 09:23:34

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产品不与患者直接接触，注册时生物相容性写了不适用。
审评老师补正时，要求补充产品材料信息，补充材料生物相容性评价资料。
不与人体直接接触的还需要写生物相容性吗？

hmmmmi · 发表于 2023-2-22 09:36:33

是气路产品？还是说你的研发资料里没有做生物学评价？个人觉得起码要按流程做一个简单生物学评价，在第一步时判定是否有潜在直接/间接接触风险，然后再得出不适用生物相容性的结论。

思恋 · 发表于 2023-2-22 10:20:44

补充材料生物相容性评价材料，不与人体接触，那你得有材料来证明你不与人体接触，然后通过风险分析说明没有生物相容性，这样才能写不适用，怎么可能不适用三个字就概括了那么多资料

Monstersvxn · 发表于 2023-2-22 10:24:51

可以写一个不与人体直接接触或间接接触的说明，使用说明书或者器械操作说明来证明

momoksd · 发表于 2023-2-22 10:34:39

本帖最后由 momoksd 于 2023-2-22 11:14 编辑

无直接及间接接触，已描述了工作原理，并说明了无人体接触。

幻光啊丶 · 发表于 2023-2-22 17:50:14

ISO 10993标准里写了不与人体直接或间接接触的医疗器械不需要做生物学评价。。。
但我觉得审评应该不会提这种问题吧

布林快回来 · 发表于 2023-2-23 16:10:09

这个需要先正确理解审评老师的发补问题，这个可以看发补时问题的归类条款判断。
单从这个问题描述（补充产品材料信息，补充材料生物相容性评价资料），我会理解成，是因为原材料质控资料提供不完整，引发的发补。每种材料都有适用的标准，比如PVC料的GB/T 15593，PE料的YY/T 0114。这些原材料的适用标准中都对原材料的生物学性能提出来要求，需要根据标准进行生物学评价的。

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-24 08:23:09

不是还有间接吗再说补正一定要打电话了解老师的想法别走偏了