用于口服液体制剂上的塑料瓶系统的垫片，变更供应商厂家，不变更材质

珍惜现在111 · 发表于 2023-2-20 16:34:35

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1、用于口服液体制剂上的塑料瓶系统的垫片，变更供应商厂家，不变更材质，需要做哪些工作？

2、“

实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）

”这个文件谁有？

谢谢

岁寒三友 · 发表于 2023-2-20 16:49:12

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》-国内法规-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php ... 3%C6%C0%C9%F3%C5%FA

珍惜现在111 · 发表于 2023-2-20 16:52:29

岁寒三友发表于 2023-2-20 16:49
《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》-国内法规-蒲公英 - 制药 ...

谢谢分享

九五二七 · 发表于 2023-2-20 16:56:03

没看懂是什么垫片

★云翼☆ · 发表于 2023-2-20 17:05:37

中药还是西药，找指导原则看看啊

wzzz2008 · 发表于 2023-2-20 21:37:26

参照“变更与药品直接接触的内包装材料的供应商”的研究验证要求进行变更研究和申报/报告。

珍惜现在111 · 发表于 2023-2-21 08:29:15

九五二七发表于 2023-2-20 16:56
没看懂是什么垫片

垫片是塑料瓶上边的那个铝箔垫，是往瓶盖里边轧的，起到封口的作用。

珍惜现在111 · 发表于 2023-2-21 08:52:56

wzzz2008 发表于 2023-2-20 21:37
参照“变更与药品直接接触的内包装材料的供应商”的研究验证要求进行变更研究和申报/报告。

我们是药包材厂家，不是药品制剂生产厂家

wzzz2008 · 发表于 2023-2-21 09:05:27

珍惜现在111 发表于 2023-2-21 08:52
我们是药包材厂家，不是药品制剂生产厂家

那就不懂了。
但有一点是肯定的，药包材厂家变更，要把变更信息通报下游客户。
否则，下游客户“被变更”但没有走变更程序的话，就属于违反《药品管理法》，要按第一百二十七条进行处罚。到时候那么多客户，有的你们头大的。

半兽人船长 · 发表于 2023-3-22 17:48:57

好问题，坐等大神们解答

lxm87413 · 发表于 2023-4-24 11:31:38

各位好，我司深圳博纳精密给药系统股份有限公司是以研发、生产、销售为一体的药包材生产厂家，国家高新技术企业（国药包字 A状态）
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春华-秋实 · 发表于 2023-11-12 22:05:23

评估变更对包材产品质量的影响，告知药厂，向CDE提交“中等‘或’重大”变更，并提交变更研究资料光盘

[包材] 用于口服液体制剂上的塑料瓶系统的垫片，变更供应商厂家，不变更材质

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