请问与循环血液直接接触的器械需要做哪些血液相容性项目呢？

戴莹

如题，产品为与循环血液直接接触的血管介入类产品，请问需要做哪些血液相容性项目呢？溶血试验的话，直接溶血与间接溶血试验都需要做吗？求各位大神指导~

hmmmmi

如果完全没接触过的话，建议你先看一下gbt16886.1-2022的附录表A.1，提到了外部接入器械接触循环血液需要做的项目，你根据接触时间选择即可；
然后血液学试验进一步看gbt16886.4-2022的表1，确定血液学要做哪些；也可以参考gbt14233.2。
至于溶血试验，一般是只做一个，溶血实验用于国内还是国外注册可能会有方法上的差异，这些需求可以和检测机构说明下。
除了这些外还有很多细节，细细看法规吧。
最后，有需要做的话可以加我私聊

戴莹

hmmmmi 发表于 2023-2-20 16:13
如果完全没接触过的话，建议你先看一下gbt16886.1-2022的附录表A.1，提到了外部接入器械接触循环血液需要做 ...

是用于国内注册的产品，如果溶血只需要做一个的话，那只做间接溶血可以吗？

hmmmmi

戴莹 发表于 2023-2-20 16:29
是用于国内注册的产品，如果溶血只需要做一个的话，那只做间接溶血可以吗？

优先直接的

Rainn07

同类产品  我们做的是直接溶血

Eric（郑

1.仅有接触性质还不行，还需要接触时间，或者具体产品+临床预期用途；可以对照16886.4的表格，来判断血液学的项目。
2.溶血项目（材料诱导），之前国内做NIH法会比较多，但是这个方法直接和间接的差异不明显。推荐您考虑一下ASTM F756的方法，直接间接各做3次，十分全面。
3.广告：如果有生物学、体内外降解、大动物、生物力学等测试的需要，可以联系我17621900404，熠品实验室。

布林快回来

Eric（郑 发表于 2023-2-21 13:31
1.仅有接触性质还不行，还需要接触时间，或者具体产品+临床预期用途；可以对照16886.4的表格，来判断血液学 ...

你好，想请问下，为什么接触血液部件的原材料一般只做溶血试验，不做其他血液相容性项目呢？

Eric（郑

布林快回来 发表于 2023-2-21 17:11
你好，想请问下，为什么接触血液部件的原材料一般只做溶血试验，不做其他血液相容性项目呢？

可能最终成品不是医疗器械吧~
以后也有可能生产企业在筛选材料的时候，要求供应商提供全套的生物学报告~