辐照灭菌剂量设定

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哪位大佬对辐照灭菌比较了解的，帮忙提供下思路，审批中心发补一条关于解释该灭菌剂量如何保证灭菌效果的发补，我们是用的VDmax25方法确定的灭菌剂量，不知道该从哪方面去解释，大佬们帮忙提供下思路，谢谢啦！

胡说_

是不是灭菌验证中几个验证批的初始污染菌比制定的初始污染菌可接受标准相差很多啊

连天巷

说白了就是如何保证你的微生物负载稳定！

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胡说_ 发表于 2023-2-17 13:38
是不是灭菌验证中几个验证批的初始污染菌比制定的初始污染菌可接受标准相差很多啊

不是比制动的初始污染菌可接受标准差很多，是跟我们自己灭菌前测试的初始污染菌结果差异较大

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连天巷 发表于 2023-2-17 13:40
说白了就是如何保证你的微生物负载稳定！

可有建议，怎么去阐述呢

连天巷

13484041347 发表于 2023-2-17 14:02
可有建议，怎么去阐述呢

微生物负载无变化基本都是生产环节，包装，储运等环节无变化。

生产环节：环境监控趋势，生产设备无变化，生产物料无变化等

包装：包装有无变化。

运输环节有没有变化等。

定期监控，微生物负载测试等。

微生物负载变化对你影响很大，你要说出你的控制都是有效的，总之就是微生物负载都在掌控中，只会越来越低。

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连天巷 发表于 2023-2-17 14:09
微生物负载无变化基本都是生产环节，包装，储运等环节无变化。

生产环节：环境监控趋势，生产设备无变 ...

好的，谢谢，那我也可以附上我们在这样生物负载下，产品的无菌测试结果作为实现灭菌效果的证据之一吗

连天巷

13484041347 发表于 2023-2-17 14:17
好的，谢谢，那我也可以附上我们在这样生物负载下，产品的无菌测试结果作为实现灭菌效果的证据之一吗

无菌检测结果有用，但现在的检查侧重于控制，而非检测！况且无菌本是概率问题，你的小样本检测是有局限性的。

胡说_

13484041347 发表于 2023-2-17 14:02
不是比制动的初始污染菌可接受标准差很多，是跟我们自己灭菌前测试的初始污染菌结果差异较大

这个验证应该就2组数据，一个是验证实际测的数据，一个是规定的数据，查一下是不是用实测结果较低的生物负载得出的验证结论，然后企业对产品的生物负载要求要更高。
从回复来看是对你验证的逻辑性产生了怀疑，你这个数据证明不了灭菌过程充分有效，达不到10的负6次方水平。应该属于有偏差没处理的意思，还是要搞清楚第一句话指的是什么。

3075589379

不同的方法适用的生物负载不一样。

看ISO11137-2，VDmax25方法仅用于平均生物负载≤1000的产品。

再看你附件8中的生物负载是多少，超了1000不用解释，直接重做灭菌验证。由此还引申出一个问题就是如果灭菌剂量改变，其他验证也需要评估是不是要重新做。

没超，把生物负载的值做一个趋势图，看灭菌验证那几批的生物负载，跟其他批次生物负载的趋势是不是相同，在统计上是不是同一个分布，理论上的最大值有没有超过1000，以此说明验证批次生物负载低是正常的波动，日常批次生物负载是不会超过1000的。

一般对灭菌验证比较关注，建议谨慎对待。

13484041347

3075589379 发表于 2023-2-18 12:19
不同的方法适用的生物负载不一样。

看ISO11137-2，VDmax25方法仅用于平均生物负载≤1000的产品。

好的，非常感谢