清洗验证是否要用注射用水清洗？

yinshangdidai

昨天听我们研发工程师说，清洗验证的最终用水要用注射用水，否则体考就会面临不合格项的风险。
产品：三类介入；
应用：心血管系统，但不进入血液循环系统；
使用时长：最长设计时间30天，最终注册可能是7天；
物料类型：金属件、高分子件。
说这个要求是他们以前体考的时候体考老师说的，而且是两个体考老师都说了这个问题，为此他们还做了工艺用水的变更；
检查原则是无菌指导原则的3.8.1：应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。
1.理论上来说，万级洁净区就算你原材料用注射用水清洗了，到了洁净去里面还是一样被污染，这样做的意义在哪里？
2.而且还是可以使用购买的注射用水来清洗，哪怕过一下也行？就不就是形式主义，毫无意义。
3.因为我记得注射用水的保存是有要求的，而且还有各种验证。
4.  3.8.1说的应该是水是终产品组成部分的时候，应该用注射用水，或末端清洗要用注射用水，我们是原材料清洗呀！！！！！！
我只能说：太卷了。。。。。。。
他问我如果体考老师为了这一项判我们不合格，我会怎么办？？
这样判定的源头在哪里？请问有人知道吗？




补充内容 (2023-5-6 10:43):
后续：附近的高层们开会的时候，关于这个事情他们还讨论了，说是后面都准备这么干，用注射用水进行原辅料的精洗。
       对于质量来说，不谈检验成本，纯化水和注射用水就是花时间检验的问题。

yinshangdidai

我的观点：
1、生产环境是万级，原材料清洗使用注射用水毫无意义，只会浪费成本；
2、在实际生产过程中，除了大企业，有几个小企业有注射用水管线，真的会用吗？对后续大生产影响很大；
3、注射用水的使用环境应该是多少？万级区？
4、使用注射用水的意义是什么？末道清洗是为了除去热源，在原材料这里是为了显示什么？

zwq8866

法规是有一定的道理的，但是很多实际操作都是被挑战的，比如你注射用水清洗出来后脱水烘干的过程（环境的级别，设备以及容器的洁净度）是否会被污染，这些都是被挑战的项目。除非整个注射用水清烘干洗的过程都是在万级条件下。但是做肯定是要做，没办法的。

xgc1108

我之前公司有自己的注射用水线，原材料的清洗验证都是用的注射用水，在万级环境进行的，这么做是因为成品不能清洗，这就是末道清洗，所以用的注射用水。
你们如果成品还可以清洗，我觉得没必要用注射用水。。

野风吹北

yinshangdidai 发表于 2023-2-17 10:10
我的观点：
1、生产环境是万级，原材料清洗使用注射用水毫无意义，只会浪费成本；
2、在实际生产过程中， ...

敢问朋友你们最终产品是啥？

神经蛙bms

这个没办法啊

AA金木水火土

1.理论上来说，万级洁净区就算你原材料用注射用水清洗了，到了洁净去里面还是一样被污染，这样做的意义在哪里？-末道清洗应该是在最终使用环境进行，不存在再次污染
2.而且还是可以使用购买的注射用水来清洗，哪怕过一下也行？就不就是形式主义，毫无意义。-购买的注射用水不拆封的话应该没问题。过一下后是要做验证的，不是你说的毫无意义
3.因为我记得注射用水的保存是有要求的，而且还有各种验证。-你说的是自制的注射水，就像农夫山泉灌装了可以保质期一年。倒在杯子里2天你就不敢喝了
4.  3.8.1说的应该是水是终产品组成部分的时候，应该用注射用水，或末端清洗要用注射用水，我们是原材料清洗呀！！！！！！-末端清洗指的是最后一次清洗，不在于是原材料或者是成品

伊恩

太纠结了，生产环境级别不够，用标准高的清洗验证有意义吗？

连天巷

这就是屁股决定脑袋！

yinshangdidai

野风吹北 发表于 2023-2-17 15:07
敢问朋友你们最终产品是啥？

介入式无菌产品，接触类别：组织接触，作用时间：小于30天

yinshangdidai

zwq8866 发表于 2023-2-17 10:25
法规是有一定的道理的，但是很多实际操作都是被挑战的，比如你注射用水清洗出来后脱水烘干的过程（环境的级 ...

粗洗后直接进入万级区，在终包装前的所有过程都是在万级区处理的。

yinshangdidai

AA金木水火土 发表于 2023-2-20 10:25
1.理论上来说，万级洁净区就算你原材料用注射用水清洗了，到了洁净去里面还是一样被污染，这样做的意义在哪 ...

1、我们的清洗是原辅料进入洁净区清洗，非末道清洗，如果是末道清洗，我肯定愿意用注射用水清洗。
2、因为已经问过了，注射用水就是隔壁公司取水然后回来使用的。

yinshangdidai

伊恩 发表于 2023-2-20 10:30
太纠结了，生产环境级别不够，用标准高的清洗验证有意义吗？

我就是这么问我们CTO的，而且维护成本也很高呀，这是何苦把自己逼得这个样子。

制剂小新人

说白了你们的整体生产的工程设计最初就没考虑好，如果你要通过购买注射水来完成清洗，那是不是太夸张了

野风吹北

你们有注射用水检验能力么，比如toc

爱吃鸡蛋的橘子

呵呵，我们也遇到这个问题，我是质量，我们生产在做原材料清洗验证时，就是用注射用水，我也觉得没必要，他也说是体考时查出的不合格项就是这个，觉得体考老师有点教条

yinshangdidai

野风吹北 发表于 2023-5-9 11:58
你们有注射用水检验能力么，比如toc

我们还没有开始，所以才会出于各种成本考虑，是否要建设注射用水

yinshangdidai

yangjie051207 发表于 2023-5-9 13:50
呵呵，我们也遇到这个问题，我是质量，我们生产在做原材料清洗验证时，就是用注射用水，我也觉得没必要，他 ...

你们是什么类型的产品，是植入的吗？哪个区域的？江浙沪广？

李Lisa

我的也是哎，间接用于心血管，只有原材料可以清洗，组装成成品后就内包外包送去EO灭菌了，我们研发给的工艺是纯化水清洗的原材料，我就很纠结要不要买注射用水过一下

小五first

学习到了不少，我们也是使用注射水清洗。