8个！药品包装用橡胶密封件通用检测方法和通则草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

2023年2月16日，国家药典委公示了药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案和药品包装用橡胶密封件3个通则草案。

药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法：4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法，4220橡胶密封件灰分测定法，4221橡胶密封件水分测定法，4222橡胶密封件表面硅油量测定，4223硅橡胶密封件特定残留物测定法。

药品包装用橡胶密封件3个通则：5200药品包装用橡胶密封件通则，5201注射剂包装用橡胶密封件通则，5202口服制剂包装用橡胶密封件通则。



1、药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案

4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法：适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件挥发性硫化物的测定。

4220橡胶密封件灰分测定法：适用于各类药品包装系统组成部分的橡胶密封件灰分的测定。

4221橡胶密封件水分测定法：适用于橡胶密封件中水分含量的测定。

4222橡胶密封件表面硅油量测定法：适用于橡胶密封件表面硅油量的测定。

4223硅橡胶密封件特定残留物检查法：适用于硅橡胶密封件中来源于配方和工艺的特定残留物的测定。



我委拟制定药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-5）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件6），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。


联系人：陈蕾、康笑博

电话：010-67079566、67079620

电子邮箱：421 chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

国家药典委员会
2023年02月16日

附件：附件1 4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法草案公示稿.docx

附件2 4220橡胶密封件灰分测定法草案公示稿.docx

附件3 4221橡胶密封件水分测定法草案公示稿.docx

附件4 4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿.doc

附件5 4223硅橡胶密封件特定残留物测定法草案公示稿.docx

附件6反馈意见表.xlsx

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2、药品包装用橡胶密封件3个通则草案

主要内容：制定药品包装用橡胶密封件通则（通则 5200）、注射剂包装用橡胶密封件（通则 5201）和口服制剂包装用橡胶密封件（通则 5202）3 个通则。通则 5200 规定了药品包装用橡胶密封件的基本通用要求；品类通则 5201、5202 对特定用途橡胶密封件的基本应用要求加以规定。

通则的主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、总体要求、质量控制和包装与贮藏等方面，涵盖橡胶密封件生命周期的各主要阶段。

我委拟制定药品包装用橡胶密封件3个通则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-3）公示征求社会各界意见，起草说明见附件4。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件5），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。

联系人：陈蕾、康笑博

电话：010-67079566、67079620

电子邮箱：421 chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

国家药典委员会

2023年02月16日

附件：附件1 5200药品包装用橡胶密封件通则草案公示稿.docx

附件2 5201注射剂包装用橡胶密封件通则草案公示稿.docx

附件3 5202口服制剂包装用橡胶密封件通则草案公示稿.docx

附件4药品包装用橡胶密封件通则及品类通则起草说明.pdf

附件5反馈意见表.xlsx

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