三类医疗器械包装工艺验证（预充针密封性）问题求解

Whcayymz1 · 发表于 2023-2-15 09:18:11

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公司在做一个三类器械注射产品的包装工艺验证，产品使用的是预灌封注射器，厂家已经对容器密封性（使用生物侵入法）进行验证了，那我们还需要做预灌封注射器的密封性检测吗？

canus · 发表于 2023-2-15 11:22:21

有供应商的可以参考供应商的检测报告。医疗器械可以，预灌封注射器一般是药品吧。

风中客1 · 发表于 2023-2-15 12:50:17

要做的，而且是灌装后的，如需委外可以联系我，电话/微信13816021991

1677872772 · 发表于 2023-2-15 15:24:49

你们不会做的是透明质酸吧

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 20:52:24

要做，频率可以低一点

Whcayymz1 · 发表于 2023-2-16 10:14:05

1677872772 发表于 2023-2-15 15:24
你们不会做的是透明质酸吧

有点接近，请问能否给点意见呢？需要做吗

Whcayymz1 · 发表于 2023-2-16 10:15:09

风中客1 发表于 2023-2-15 12:50
要做的，而且是灌装后的，如需委外可以联系我，电话/微信13816021991

灌装后的用哪种方法呢，我们打算用微生物侵入法，但这种好像针对的就是空针筒，不含产品

Whcayymz1 · 发表于 2023-2-16 10:17:13

canus 发表于 2023-2-15 11:22
有供应商的可以参考供应商的检测报告。医疗器械可以，预灌封注射器一般是药品吧。

三类医械也可以吗，现在困惑点就是供应商的验证文件涉及了，但检测报告是物理性能等偏向的。我们要如何证明灌装后的预充针密封性呢？不考虑真空衰减等物理检验方法。

Whcayymz1 · 发表于 2023-2-16 10:18:02

瓶瓶发表于 2023-2-15 20:52
要做，频率可以低一点

请问有无法规等可参考呢

风中客1 · 发表于 2023-2-16 11:09:56

Whcayymz1 发表于 2023-2-16 10:15
灌装后的用哪种方法呢，我们打算用微生物侵入法，但这种好像针对的就是空针筒，不含产品

灌装后只做密封性能，如果要做微生物挑战的话也行，不过没有对应的标准

canus · 发表于 2023-2-16 14:37:13

Whcayymz1 发表于 2023-2-16 10:17
三类医械也可以吗，现在困惑点就是供应商的验证文件涉及了，但检测报告是物理性能等偏向的。我们要如何证 ...

不是要做灭菌或者老化后的性能测试的吗？

guohueizhi · 发表于 2023-4-12 17:00:00

同求，预充针注射剂密封性测试怎么做？

1473409780 · 发表于 2023-6-28 11:44:13

找到合适的标准或者测试方法了么

Lily_VIP · 发表于 2023-7-19 17:45:38

找到合适的标准或者测试方法了吗？我也想知道

Whcayymz1 · 发表于 2023-9-25 14:12:49

guohueizhi 发表于 2023-4-12 17:00
同求，预充针注射剂密封性测试怎么做？

微生物侵入法

Whcayymz1 · 发表于 2023-9-25 14:13:29

Lily_VIP 发表于 2023-7-19 17:45
找到合适的标准或者测试方法了吗？我也想知道

微生物侵入法

Lily_VIP · 发表于 2023-9-27 17:54:25

Whcayymz1 发表于 2023-9-25 14:13
微生物侵入法

请问你具体做过吗？能否大约讲一下具体的操作流程？

李志杰Colin · 发表于 2023-10-10 13:39:29

如果是粘度较高的生物药建议采用高压放电微电流法，如果是普通化药采用高压放电、压力衰减、质量提取等方法定制腔体可以测漏

haichang20000 · 发表于 2023-10-24 11:52:52

肯定要做，生产设备也不是一成不变的，要每批次确认密封性，起码要抽检，稳定性样品也要定期检验密封性。医疗器械虽然没有具体要求，但是药品有具体要求，可参考“药品包装系统密封性研究指导原则”。也可以加QQ沟通1684212232