药物警戒的暂别

你说的对

已经离开药物警戒岗位很长时间了，今天想把一些对药物警戒的个人理解在这个论坛里做个分享，希望能对行业同事有点儿帮助。从事药物警戒的同事经常听到的一句话是：药物警戒的本质是风险管理，为了延长产品的生命周期。针对这句话，我个人从2015年一直理解到2022年。从信号挖掘理解到合规，再理解到市场，理解到风险管理，理解到临床，最终到患者。这一路最终总结：药物警戒的本质的确是风险管理，也确实是能延长产品的生命周期，但措施得落地。但真正能落地，谈何容易啊！！！！
1.在企业里的落地。首先需要确认药物警戒在企业里的定位是为了监管搭建的应付部门，还是为了企业的战略目标设立的业务部门。对于前者，其实最为简单，只要保证没有重大缺陷项就行了。电话设立一个400，网站上发布了不良反应收集渠道，象征性一年一次的不良反应上报培训，和销售那边提供奖励措施鼓励上报不良反应……按照指南弄几个信号出来，按照模板写个风险管理计划……没事在行业内做做经验分享，结束！只要行业维持现状，能一直干到老，毕竟企业需要这样的合规部门，这是一种落地方式。而对于后者，为企业的战略目标设立，合规只是为了让药物警戒的工作更加规范，并不仅是告知监管机构自己做的有多好，而是理解到药物警戒的实质是对药物在临床使用以及相应学科内医学活动管理的极重要一环，是药物有效性的另一半“安全性”的头部部门。会经常联动医学部、市场部、研发部、质量部、生产部、技术部提供安全性策略、市场布局战略、研发赛道、工艺优化的关键信息。这能让一个小药企在集采中更好的生存，面对激烈的竞争赛道面不改色，即使后续成立为跨国药企，面对头部企业也可以谈笑风生。这些不是空谈，因为做药物警戒的人，具有“生于忧患死于安乐”的意识，具有和市场调研一样的能力，具有临床实际的勘察技能，具备赛道分析能力，以及技术核心。所以，在企业落地，首先需要定位是什么。因为不同的定位，需要做的工作不一样。我个人是倾向后者的。后面写的内容，也是想让药物警戒达到“tall、big、up”。
2.在临床上的落地。临床上的落地，直接体现在风险管理计划上。风险管理计划其实是医学推广和市场推广非常棒的工具，可以说，一个好的风险管理计划，能让产品在临床上获得临床医生的高度认可，也可以直接构建一个学术壁垒，市场部最喜欢这个。这样的一个风险管理计划，需要和医学部门、市场部门亲身到临床一线去调研和了解，了解该院的医生用药习惯、药品管理模式、药品结构、患者肖像……，然后根据这个医院的这些实际情况，构建属于这个医院的药品风险管理计划。坐在办公室里查文献，拍脑门是行不通的，做出来的东西没法落地，即使是找过专家。一些临床指南里的措施，终究是指南，代表不了临床实际。当然，一些风险控制措施，还要从患者的耐受性去考虑，这些既需要自己去观察，也需要切实的去实践或咨询了解。

要看到医学的局限性。我个人认为GXP中，GVP是最难的。因为GVP面对的是对药物警戒活动制定的管理规范，但这个药物警戒活动实际上是对医学活动的管理。虽然GCP也可以看做是医学活动的管理，但其本质是对项目的管理，和GVP相比，对象不一样。医学的局限，在于传承的遗失，体现在每个医生都有自己擅长的和不擅长的，一个问题看法和角度可以是完全不同的，水平是不同的，能力是不同的，做过临床和没做过临床的也不同，总结起来就是参差不齐，良莠不齐，也没法去考核其能力是否良好。面对这种情况，药物警戒活动的质控难度可想而知。当然，也有解决办法，比如认命、设定良好的偏差管理措施、花钱请大佬、把责任转给第三方……

要用好产品的不良反应数据。数据中能挖掘到非常多且有效的东西，比如不良反应的持续时间，不良反应的救治措施等等，不仅仅用于信号监测和信号管理。如果把数据比作食材，那么药物警戒人员就好比厨师，是大厨还是家常菜，在数据的管理和利用上一看便知。要知道，所有的药物警戒活动的开展，其基源就是在于数据的质量。数据质量的重要性不言而喻，所以，关于数据的收集有多重要不难理解，这绝不是按照指南或者论坛说的补充数据收集的途径那么简单的。举个例子：患者通过400打电话找到企业做不良反应咨询，抛开是否要赔偿的问题不谈，就接线员如何保证能从患者这里收集到有用的信息这一点如何去保证？即使是要有经验的药物警戒人员去转接？这种情况的本质相当于远程问诊，电话的一方是患者，另一方是医生。如果接线员或者药物警戒人员的医学基础不够，问诊能力不强，关键信息如何保证呢？这些可是四要素培训里面没有提及的现实中存在的实际问题哦！

暂时写这些，挺怀念干药物警戒的时光，如果后续上市后药物警戒真到了我期待的这种情景，我还是希望能重操旧业……

asd2997610

谢谢老师的分享！

栗子7

我想大部分企业和大部分做药物警戒的人都是前者。

小木偶2017

感谢分享！

夕夕多

tanya0906 发表于 2023-2-13 13:09
我想大部分企业和大部分做药物警戒的人都是前者。

干久了，是这样，非常赞同！

氧气12

药物警戒工作任重而道远，需要企业自身重视，也需要提高个人综合能力。共勉。

雾霭

tanya0906 发表于 2023-2-13 13:09
我想大部分企业和大部分做药物警戒的人都是前者。

从目前接触到的来说，好像是这样。

qiang7573070

非常贴合药物警戒目前的形式，国内药物警戒任重而道远，尤其是仿制药为主的企业。

jscjyy

会有那一天的。                  

高小布

落地需要时间，也需要一代代人的推动，各自加油

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大海

学习了，谢谢提供分享。

Vicky范范

学习了，谢谢提供分享。

小财

现在都是为了应付搞个部门，配个人，能达到合规就不得了了

ZL221

谢谢分享..

白昊文

很好的总结，谢谢

聂春明

有这种经验和能力就去医学部干临床了，何必干PV呢。就怕第二种情况，联动了，能力不够，白折腾，折腾出不知所谓的东西，让所有部门的人吐槽，看不到实效，就是为了迎检好看。

月xdc9rktg

总结的很好，谢谢分享

木林森1234

tanya0906 发表于 2023-2-13 13:09
我想大部分企业和大部分做药物警戒的人都是前者。

很多都流于形式，所以那些解决实际问题的才难能可贵

亁坤廉

tall、big、up