【大家来谈谈GMP158条】

天0痕

         
             GMP158条：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
     问题：
                （1）“文件应当定期审核、修订”是不是要规定多长时间审核、修订一次？多长时间合适呢？
          （2）“审核、修订”的文件范围是哪些？是文件体系中所有文件，还是质量手册、STP、SMP、SOP、记录其中的某一些？
          （3） 变更管理中也会涉及到相关文件修订的要求，和这一条的要求怎么联系起来呢？
          （4）文件管理员定期组织文件使用部门检查文件内容符合性、QA检查文件系统的完整性，根据检查的结果再要求使用部门进行修订，是不是符合这一条要求呢？

              恳请各位赐教{:soso__11543753679274609144_1:}

天长

抢个沙发，呵呵

天长

天长 发表于 2012-11-8 10:37
抢个沙发，呵呵

高见没有，倾听吧

cai239

1.审核肯定要规定周期，具体多久看公司，一般两年较好；只要内容还适用，就不需要修订了
2.所有文件
3.这与变更好像没什么冲突的吧。你在变更批准后就进行相关文件的修订，批准后再实施变更
4.符合，但要有文件中写明。

天0痕

cai239 发表于 2012-11-21 22:02
1.审核肯定要规定周期，具体多久看公司，一般两年较好；只要内容还适用，就不需要修订了
2.所有文件
3.这 ...

感谢回答，心里有点底了。