注册人制度下的程序文件

CC呀 · 发表于 2023-2-2 17:31:49

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新成立的公司打算走注册人制度，是委托方，现在在搭建体系文件。生产控制程序、不合格品控制程序等程序文件还需要规定正常的生产流程吗？还是只需要规定受托方的职责和监控就行了

ye123 · 发表于 2023-2-2 17:34:44

可以写出来去要求受托方按这个要求来做；还有个简单的，把受托方的套过来。增加一些去对他进行约束

lyluo922 · 发表于 2023-2-2 17:40:05

委托方也要有管代的，懂体系、建体系，不然你们怎么评估受托方
规定不一致的，可以在协议约定

xgc1108 · 发表于 2023-2-3 08:23:47

建议是建立整套完整的体系，然后针对注册人单独建立一份文件，把要求都放进去，这样肯定不会出错

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-3 09:36:12

偏差，变更，文件，委托生产、供应商管理、出货放行，上市放行，药物警戒，

流年似水m4x · 发表于 2023-2-3 10:01:57

规定不一致的，可以在协议约定

CC呀 · 发表于 2023-2-3 13:41:06

ye123 发表于 2023-2-2 17:34
可以写出来去要求受托方按这个要求来做；还有个简单的，把受托方的套过来。增加一些去对他进行约束

我是按照正常的程序文件模板写，但是感觉写得太细了，受托方不一定要去做，操作起来会有点难