无菌制剂车间高效检漏频次

战战兢兢业业

国内法规是最长24个月，但是也有规定C级每年和B级半年，A级半年，记不得出自哪个法规，车间有C级，B级，和C+A\B+A,都按照每2年检漏总感觉不太稳妥

猫咪特工

欧盟附录1

Bin-Z

半年一次。按欧盟无菌药品附录来，最稳妥，两年检漏是肯定不行的

战战兢兢业业

Bin-Z 发表于 2023-2-3 09:11
半年一次。按欧盟无菌药品附录来，最稳妥，两年检漏是肯定不行的

谢谢解答，有想以国内标准节约成本的，但是总觉得不踏实

Bin-Z

舒月 发表于 2023-2-10 09:08
谢谢解答，有想以国内标准节约成本的，但是总觉得不踏实

肯定是不踏实的，首先，风管内的质量好坏就会影响高效的寿命。第二，对于清洗间这些湿度比较高的地方，高效是比其他区域的更容易破损泄漏。

wo2008zhc

1.《EU GMP无菌附录2022》章节4.32+《药品GMP指南·厂房与设备》第368页+《中国药典2020·指导原则9205》的规定不完全一样：2年检漏、6个月检漏都能找到不同的依据

2.请大家自己找原文看描述，我都写的这么具体了，还说找不到，就是懒！
PS：鄙视某些人一问就是法规写了XXXX，再问法规到底是什么、怎么写的，就左顾言它，不同装懂，什么玩意！
3.ISO14644没有发现PAO检漏周期的规定，美国药典不熟悉，百度收到的也不知道是不是原文，不具备参考意义。EUGMP附录2022、中国GMP实施指南2010、中国药典2020，够用了。