药物安全与药物警戒学科术语

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药物安全与药物警戒学科术语
                                1.药物警戒(pharmacovigilance)
药物警戒(简称PV或PHV)一词的词根源于希腊文“pharmakon”，意即“药物”，和拉丁文“vigilare”，意即“保持清醒或警报，以警醒”。世界卫生组织(WHO)关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与检测、评估、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学及相关活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、用药错误、缺乏疗效的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与误用、药物与药物和食品的相互作用导致的不良反应等。
一般来说，药物警戒是收集、监测、研究、评估和评价所收集到的信息的科学。这些信息来自科学家、医疗卫生专业人士和患者。信息主要包括药品、生物制品、草药和传统药物在患者身上所产生的不良反应。其目的是确认与药物有关的新的危险因素，以防止患者受到进一步的伤害。药物警戒特别关注药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)。
2.不良事件(adverse event)
任何发生在患者或临床试验受试者服用药物后所产生的不愉快/不幸事件。这种事件不一定和药物的使用有因果关系。
3.药物不良反应(adverse drug reaction)
(1)处于研发阶段、未上市的药物：不良反应可解释为“对医疗产品(药物及医疗器械)所产生的有害的、非预期的反应;这种不良反应和医疗产品和事件之间有一定的因果关系或至少不能排除这种因果关系”。
(2)上市后的产品：药物不良反应则解释为“一种对于药物的反应。这种反应是有害的和非预期的。反应是在常规使用的剂量下，在用于预防、诊断、治疗或对生理功能进行调节的过程中发生的”。自2012年7月起，欧洲药品管理局将定义改为“一种对于药物的反应，这种反应是有害的和非预期的”。有关药物剂量部分的内容已被删除。
4.严重不良事件(serious adverse event)
严重不良事件指在任何剂量下出现的并造成下列后果之一的事件：①导致死亡;②威胁生命;③患者需入院治疗或住院患者需延长住院时间;④导致持续性的或明显的残疾或功能不全;⑤ 导致先天异常或出生缺陷;⑥这个事件被认为是另一种重要的医学事件。重要的医学事件不一定会造成死亡、危及生命或需住院治疗，但它可以造成对患者或受试者的危害，使他们需要医疗或手术干预中止这个事件以防止这类事件再度发生。例如，一个患者在服药后发生过敏性支气管痉挛，在急诊室治疗后得到缓解，患者没有生命危险也不需要住院治疗，但这是一起严重不良事件。
5.非预期(unexpected)
(1)处于上市前研发阶段的产品：非预期，意即任何药物不良反应的特异性或严重程度与研究者手册(investigator’s brochure)不一致。或者在没有研究者手册的情况下，其特异性或严重程度与总体研究计划或修正说明等文件所描述的风险信息不符。例如，研究者手册仅列出脑血管意外，那么脑栓塞和脑血管炎则是非预期的。
(2)上市后的产品：非预期，意即未列在产品说明书上的任何药物反应。这也包括事件出现的症状和病理生理与在说明书中列出的不良反应虽有联系，但其严重程度或特殊性有所不同。例如，说明书中只提及肝炎或肝药酶升高，那么严重肝坏死则是非预期的。
6.因果关系(causality)
原因与结果之间或规律性的相关事件或现象之间的关系。在药物警戒领域中，确认因果关系是要判断一种药物是否引发某种不良反应产生的可能性。在判断医疗产品和不良反应的因果关系时，也要同时对这种因果关系的程度做出判断(详见第三章)。
7.安全信号(safety signal)
WHO对于药物安全信号定义如下：在所收集的信息中，一起不良事件与某种药物有可能的因果关系。这种关系是未知的或以前知之甚少。通常一个信号的产生需要多个病例报告，信号的产生还取决于事件的严重程度和所收集信息的质量。
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Pharmacovigilance药物警戒

Center for Drug Reevalua药品评价中心

National Center for ADR Monitoring ,China国家药品不良反应监测中心

Drug Risk Management药品风险管理

Drug risk药品风险

Source of Drug Risk药品风险的来源

Inherent risk固有风险

Human risk人为风险

Adverse Drug Reactions药品的不良反应

Misuse不合理用药

Medication errors用药差错

Social factors社会管理因素

Limited knowledge认知局限

Distribution流通

Drug Distribution药品流通

Medical Institutions医疗机构

Post-marketing Re-evalua药品上市后的再评价

Clinical research临床研究

Safety Monitoring安全性监测

medical professional医务工作者

Periodic safety report定期汇总报告

Monitoring Agency监管部门

Risk Management Plan药品风险管理计划

Special Drug Monitoring重点监测

Post authorization Safety上市后的安全性研究

Drug Research Institute药物研究机构

Drug Monitoring Agency药品监管机构

Health Administrative De卫生行政管理部门

Drug manufacturer药品生产经营企业Medical institution医疗机构

Risk Management风险控制

General Provision总则

Reporting and Handling报告与处置

Evaluation and Control评价与控制

Special Drug Monitoring药品重点监测

Information Management信息管理

Legal Liability法律责任

Supplementary Provision附则

Basic Requirement基本要求

Individual Adverse Drug R个例药品不良反应

Group Adverse Drug Reac药品群体不良事件

Serious Overseas Adverse境外发生的严重

ADR Periodic Safety Update Re定期安全性更新报告

Timeline时限

PSUR定期安全性更新报告

Grade事件分级

Organization System组织体系

Monitoring, Reporting an监测、报告、预警

pre-warning预警

Emergency response应急响应

Evaluation and analysis总结评估

Communication with Com企业沟通会

Publishing information发布信息

Labeling change修改说明书

Restriction of the use of t限制产品的使用

Market Withdrawal撤市

Recall召回

Information Intervention信息干预

Market Intervention市场干预

re-evaluation再评价

啊！菠萝

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