D级洁净区是否可以只做动态验证不做静态验证

幸运歌迷

各位老师好：
我想请问一下，中国GMP中并没有D级洁净区悬浮粒子的标准。通常情况下洁净区空调系统的验证需要做3天静+3天动，而三天动态验证的标准是参考静态标准去做的。而动态的现场情况要比静态的要差，在有条件做动态验证的情况下，是不是可以省略做静态的验证了。应为标准一样，而动态下可以视为最差条件。
问这个的原则是洁净区会时常应为设备变动进行墙体的拆除重新安装。3+3的情况太耗费时间了。是否可以只做3天的动态测试。

猫咪特工

不了解现在的尺度  我们都是三静三动雷打不动

老K

木木杨1 发表于 2023-1-29 15:21
不了解现在的尺度  我们都是三静三动雷打不动

好押韵呀

糖豆888

我们也是3静3动

Russell-Cao

可以考虑做个1静+3动。静（硬件能力）+动都（硬件+软件）能考察机组能力，动态主要考察在特定的工艺程序下（人员按照相应的程序模拟操作、设备按照工艺参数运转）是否还能保证相应的环境，受影响因素更多

Bin-Z

这其实有点反，动态合格不一定静态就能合格。比如B级的粒子动态能达要求，静态的20就不容易达到。但静态能合格，能证明厂房和机组的能力满足要求，控制好人员等因素动态不会有问题。因此有的特殊情况可以验证时只做1静，如果有全年的动态的监测数据做个全面的回顾，做到能替代动态验证的结果

爱上唯蓝

想缩减时间推荐一静三动，静态和动态检测的目的是不一样的，不建议全部省略静态

timqleung

看欧盟新附录一，D级动态也要根据自己生产情况做的

幸运歌迷

Bin-Z 发表于 2023-1-29 16:32
这其实有点反，动态合格不一定静态就能合格。比如B级的粒子动态能达要求，静态的20就不容易达到。但静态能 ...

我这个只是针对D级洁净区，ABC的静态动态标准不一样，所以动态不能代表静态，而D级洁净区本身没有动态的标准，通常情况下我们是以静态的标准要求去做测试的，那就是相同的标准下，不同的环境各测3天，所以我觉得D级洁净区是否可以只做动态的3天。

幸运歌迷

爱上唯蓝 发表于 2023-1-29 16:53
想缩减时间推荐一静三动，静态和动态检测的目的是不一样的，不建议全部省略静态

把所有的静态检测项目都放到动态检测里也不可以吗。

幸运歌迷

timqleung 发表于 2023-1-29 21:54
看欧盟新附录一，D级动态也要根据自己生产情况做的

不是不做动态，是为了缩短验证时间，所有的检测项目都放在动态或模拟动态的环境下进行，不进行静态测试了

茕语

你就是不想做，来这里看看有没有人会说不做也没关系

timqleung

幸运歌迷 发表于 2023-1-30 08:46
不是不做动态，是为了缩短验证时间，所有的检测项目都放在动态或模拟动态的环境下进行，不进行静态测试了

我认为可以，这样更有代表性。
例如无菌产品，我推荐动态和模拟灌装一起进行，挑战最差条件
静态是证明空调的设计能力和自净能力，动态是证明操作过程中产品暴露或粉尘扩散条件下，环境依然能保证

科波拉陈

D级就不要搞得那么高端了，3静3动虽是常规操作，但也不是所有企业都能接受的。

白无鸢

茕语 发表于 2023-1-30 10:42
你就是不想做，来这里看看有没有人会说不做也没关系

hetaoren

你看的哪版本的gmp，怎么没有D级静态的悬浮粒子标准呢。另外你动态以什么为标准呢。

幸运歌迷

hetaoren 发表于 2023-1-31 09:45
你看的哪版本的gmp，怎么没有D级静态的悬浮粒子标准呢。另外你动态以什么为标准呢。

中国GMP和欧盟的有静态的标准，没有动态的标准。因为没有动态的标准，所以我们动态检测时的标准从严，按照静态的标准去做。但是想想，既然静态动态的标准一致，是不是做3天动态就可以了。

幸运歌迷

茕语 发表于 2023-1-30 10:42
你就是不想做，来这里看看有没有人会说不做也没关系

是生产排的紧，没太多时间抽出来做静态。毕竟他们是赚钱的部门，而D级洁净区标准也没那么严格

hetaoren

幸运歌迷 发表于 2023-1-31 15:03
中国GMP和欧盟的有静态的标准，没有动态的标准。因为没有动态的标准，所以我们动态检测时的标准从严，按 ...

好想法！你们生产什么机型？

茕语

幸运歌迷 发表于 2023-1-31 15:05
是生产排的紧，没太多时间抽出来做静态。毕竟他们是赚钱的部门，而D级洁净区标准也没那么严格

那只是生产有自己的绩效。其实就差2.3天，难道D级洁净区一年就差这么2.3天了？毕竟也不是每天都在那里验证啊。如果公司不愿意在这方面协调，是不是其他地方还有很多这种类似的情况