湿热灭菌

听风打雨 · 发表于 2023-1-18 13:19:46

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根据《GMP指南.无菌药品》中湿热灭菌的要求，负载热分布测试时“热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。请问大家这句话怎么理解？是要计算出每一次读数各个探头的最大最小值的差值还是就计算出总的最大最小值的差值就可以呀？如果是计算每一次的话这个工作量好大的

栗子7 · 发表于 2023-1-18 13:22:53

探头记录后，导出的数据有统计这一项。

讲讲道理啊 · 发表于 2023-1-18 13:26:59

注意关键词啊同一时刻温度验证仪也有采样频率的，30秒一次的话，灭菌时间内也没有多少数据

小树冲冲 · 发表于 2023-1-18 13:27:52

本帖最后由小树冲冲于 2023-1-18 13:29 编辑

计算出每一次读数各个探头的最大最小值的差值

目前所有的验证仪肯定具备这一项数据统计，要不就是20世纪80年代的验仪器了。

听风打雨 · 发表于 2023-1-18 13:37:47

神奇小董发表于 2023-1-18 13:26
注意关键词啊同一时刻温度验证仪也有采样频率的，30秒一次的话，灭菌时间内也没有多少数据

哦哦，那就还得是计算同一时刻的温度差值。那这个跟温度记录器中的那个均匀度是一个东西吗？

听风打雨 · 发表于 2023-1-18 13:43:29

小树冲冲发表于 2023-1-18 13:27
计算出每一次读数各个探头的最大最小值的差值

我们的温度记录器出的是每一个探头灭菌过程中的温度最大值和最小值，没有同一时刻所有探头温度最大值和最小值

爱上唯蓝 · 发表于 2023-1-18 14:31:30

听风打雨发表于 2023-1-18 13:43
我们的温度记录器出的是每一个探头灭菌过程中的温度最大值和最小值，没有同一时刻所有探头温度最大值和最 ...

一般设备都能自动记录计算，可以看看是不是报告或者模板设置时设置的不是很合理，全程最大温度和最小温度差值小于二其实也侧面证明了同一时刻探头差值小于二

邹生 · 发表于 2023-1-18 16:05:07

这就是所有探头同一时间内温度相差不超过2℃ 啊，这不是同一时间内温度最高点和最低点温度相差不超过2℃。。

风36ccc3fc · 发表于 2023-1-18 16:05:34

验证仪记录数据的每一个时刻最大值和最小值的差值，导出报告中会有这一项统计。

讲讲道理啊 · 发表于 2023-1-18 16:16:49

听风打雨发表于 2023-1-18 13:37
哦哦，那就还得是计算同一时刻的温度差值。那这个跟温度记录器中的那个均匀度是一个东西吗？

温度记录仪出来的数据应该是有每个时间点的所有温度探头的温度的吧？这后面按理说会有此时间点的最高温度和最低温度还有平均温度这些都能在验证开始之前写程序里的啊

小树冲冲 · 发表于 2023-1-18 16:28:58

听风打雨发表于 2023-1-18 13:43
我们的温度记录器出的是每一个探头灭菌过程中的温度最大值和最小值，没有同一时刻所有探头温度最大值和最 ...

你们是什么品牌的验证仪器。是不是没设置好昂？

小树冲冲 · 发表于 2023-1-18 16:30:36

听风打雨发表于 2023-1-18 13:37
哦哦，那就还得是计算同一时刻的温度差值。那这个跟温度记录器中的那个均匀度是一个东西吗？

如果你的验证设备，可以计算均匀度，那么我可以拿头担保，绝对可以计算同一时刻。

淡辰风 · 发表于 2023-1-18 16:37:26

同一时刻的灭菌温度差值不超过2℃指的是你所有探头到达设定温度后同一时刻的所有探头的灭菌温度中的最大值与最小值不超过2℃；比如你121灭菌15分钟，30s记录一次，那就有30组数据的最大-最小值小于2℃；灭菌全过程的上限与下限不超过3°就只看整个灭菌全过程的最大值与最小值，只进行1次统计。

听风打雨 · 发表于 2023-1-29 13:32:59

小树冲冲发表于 2023-1-18 16:28
你们是什么品牌的验证仪器。是不是没设置好昂？

颐贝隆的，都是QA设置程序，我们只提供参数

听风打雨 · 发表于 2023-1-29 13:34:10

小树冲冲发表于 2023-1-18 16:30
如果你的验证设备，可以计算均匀度，那么我可以拿头担保，绝对可以计算同一时刻。

那我下次找QA设置的时候再仔细看看

[微生物仪器] 湿热灭菌