西林瓶内毒素检测

天边外 · 发表于 2023-1-17 17:37:18

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各位老师，培养基类产品属于第三类医疗器械，考虑购买即用型西林瓶做包材，产品需要做无菌和内毒素控制，购买的西林瓶检验报告里有这方面控制，请问我们还有必要对包材检验吗，具体标准和方法该参照那些法规。谢谢指教

a881407 · 发表于 2023-1-18 08:33:08

物料进出生产区域前均应该进行检验，一是检测物料实际情况，也算复核，二是控制微生物、异物。合格的物料才能使用。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-18 08:45:51

这个没有现成的，你根据自身需求，自己建方法和质量标准吧

猫咪特工 · 发表于 2023-1-18 09:20:49

标准和方法直接问厂家抄

natural · 发表于 2023-1-18 10:58:40

看你们那的要求严格不严格，正常应该每批检测无菌和内毒素，不严格可以周期性检测，例如一年检测一次之类的

醴冬阳 · 发表于 2023-1-18 11:00:06

还要看你们瓶子需不需要清洗，产品最后灭不灭菌。个人感觉如果有清洗、灭菌风险就很小了，通过验证就可以控制。如果没有清洗，你们就需要每批检验确认。

天边外 · 发表于 2023-1-18 16:11:19

醴冬阳发表于 2023-1-18 11:00
还要看你们瓶子需不需要清洗，产品最后灭不灭菌。个人感觉如果有清洗、灭菌风险就很小了，通过验证就可以控 ...

我们直接购买成品无菌无热源的西林瓶，开包直接使用

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-29 08:37:02

直接购买无菌无热源的西林瓶，省事！

风中客1 · 发表于 2023-1-29 11:40:36

原辅料采购的质量检验那是必须的，这跟供应商的出厂检验报告是两码事，如果贵公司放心供应商的产品质量稳定性的话，那也可以不捡