产品名称变更需要做什么？

林同学 · 发表于 2023-1-13 10:40:06

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目前本司处于技术审评阶段，体系考核时老师提出我们的注册产品与产品名称有出入，需要变更产品名称，并增加设计变更资料；请问产品名称变更在技术审评和型检报告两个方面需要做什么工作？

伊恩 · 发表于 2023-1-13 11:14:56

这个产品名称只有审评发补要求更改的时候才可以了吧

地主13 · 发表于 2023-1-13 11:19:37

按照老师意见变更，检测报告不用更改

林同学 · 发表于 2023-1-13 12:46:01

伊恩发表于 2023-1-13 11:14
这个产品名称只有审评发补要求更改的时候才可以了吧

也就是还是要等技术审评结果下来以后根据技术审评的结果来判断是否需要修改

林同学 · 发表于 2023-1-13 12:46:41

地主13 发表于 2023-1-13 11:19
按照老师意见变更，检测报告不用更改

了解~

perilla · 发表于 2023-1-13 13:28:24

等发补单，做设计开发变更，变更设计开发输出的那些技术文档

四叶草396 · 发表于 2023-1-14 07:54:36

我有个产品也是周期太久了，导致名称需要变，还好是技术审评发布提出的，体审并未提出异议

szz976 · 发表于 2023-1-14 08:42:48

等发补一起更改就是了！

人间_四月天 · 发表于 2023-1-15 08:44:40

参考医用成像器械通用名称命名指导原则，确定正确的命名后，等审评发补的内容。保持和审评老师沟通。

林同学 · 发表于 2023-1-15 16:29:37

人间_四月天发表于 2023-1-15 08:44
参考医用成像器械通用名称命名指导原则，确定正确的命名后，等审评发补的内容。保持和审评老师沟通。

林同学 · 发表于 2023-1-15 16:30:19

szz976 发表于 2023-1-14 08:42
等发补一起更改就是了！

好的

林同学 · 发表于 2023-1-15 16:31:15

四叶草396 发表于 2023-1-14 07:54
我有个产品也是周期太久了，导致名称需要变，还好是技术审评发布提出的，体审并未提出异议

夜长梦多，我们是拆成了两个注册单元，之前咨询的时候没说有问题，但体考的时候说产品与提交注册产品不符，只有采集功能，没有分析

Penny贝 · 发表于 2023-1-17 15:33:30

审评员的审评报告内容中产品名称应于产品技术要求（即产品检验报告中）产品名称保持一致。因此，在发补阶段可以和审评老师沟通，待补正时修改即可。

林同学 · 发表于 2023-1-27 12:12:46

Penny贝发表于 2023-1-17 15:33
审评员的审评报告内容中产品名称应于产品技术要求（即产品检验报告中）产品名称保持一致。因此，在发补阶段 ...

好的，新年快乐~