医疗器械经营疑问

hailsiguopqioul

公司已经成立有20几年，之前一直有进行二类医疗器械的零售经营，最近要办理三类医疗器械经营，之前公司是没有经营质量体系和相关记录的，我现在新建立一个经营体系的话，药监老师来审核，会让我提供之前经营二类的器械记录吗，还是说只查相关文件和制度，后续日常监督再查验记录。谢谢指导。
还有一个问题，我看经营质量管理规范对运输是有要求的，但是我公司经营的是第三类的有源设备，基本都是用快递公司，我管理文件中用快递公司可以吗

bangzhibing

你们的销售记录里面有体现二类经营的相关产品吗？

hailsiguopqioul

bangzhibing 发表于 2023-1-9 15:57
你们的销售记录里面都体现二类经营的相关产品吗？

是有体现的，我们目前是这样，有两个采购，一个采购是专门负责跟生产质量管理体系有关的采购，一个就是负责这种二类器械和一些辅助的电子产品的，基本没有被查过，但是采购台账里是记录了经营过的二类器械的

苦瓜和尚

hailsiguopqioul 发表于 2023-1-9 16:05
是有体现的，我们目前是这样，有两个采购，一个采购是专门负责跟生产质量管理体系有关的采购，一个就是负 ...

你们建立了生产质量管理体系，你们是有生产吗？
你们的二类经营备案是零售的话，你们是有门店吗？
你们计划经营的三类产品属于大型设备吗？
根据你讲的这些信息梳理起来好混乱啊，貌似就是一团乱麻啊！

hailsiguopqioul

meteoric88 发表于 2023-1-9 17:37
你们建立了生产质量管理体系，你们是有生产吗？
你们的二类经营备案是零售的话，你们是有门店吗？
你们 ...

我们是二类有源设备的生产企业
二类经营备案基本就是买其他家的直接送到客户，个别的会暂时放到外购库房，之后进行快递
计划经营的三类产品是小型设备，病人监护仪，只不过是用在ICU重症，所以是三类
确实是有些混乱，我没有做过经营申请，能做文件，但是不知道具体怎么审核，初次审核会不会查二类的记录，我们根本没有

岁寒三友

如果是自己生产三类器械，生产企业不办理三类经营也可以直接销售呀

hailsiguopqioul

岁寒三友 发表于 2023-1-10 08:43
如果是自己生产三类器械，生产企业不办理三类经营也可以直接销售呀

我们是生产二类医疗器械，现在是想经营三类，售卖其他公司的设备，是需要经营许可的

苦瓜和尚

hailsiguopqioul 发表于 2023-1-9 20:07
我们是二类有源设备的生产企业
二类经营备案基本就是买其他家的直接送到客户，个别的会暂时放到外购库房 ...

那你们经营的二类产品是卖给独立个人还是卖给单位？

观千剑而识器

经营管理和生产管理要分开管理，需要有单独的经营体系，你们现在有二类经营备案凭证，说明你们现在有经营体系，需要把之前的经营体系找到，然后按照经营体系补材料。
在办理三类经营前需要把你们体现的二类经营产品记录补全，避免三类没办下来，二类还被取消的情况。
这些经营记录会包含首营审核、采购记录、销售记录，出入库记录。除了产品销售记录外，你们还要注意经营人员需要有单独的任命，单独的办公室，单独的经营库房，办理三类经营还需要有电子化系统。
关于产品运输，最基本的要求就是要满足产品运输条件，
如果是快递公司，你们只需要在体系文件中写明产品运输注意事项，快递公司应该怎么做就行，最好跟快递公司签订一个运输协议，协议中注明运输要求，每年对快递公司进行审核，并保留审核记录就行。

观千剑而识器

经营管理和生产管理要分开管理，需要有单独的经营体系，你们现在有二类经营备案凭证，说明你们现在有经营体系，需要把之前的经营体系找到，然后按照经营体系补材料。
在办理三类经营前需要把你们体现的二类经营产品记录补全，避免三类没办下来，二类还被取消的情况。
这些经营记录会包含首营审核、采购记录、销售记录，出入库记录。除了产品销售记录外，你们还要注意经营人员需要有单独的任命，单独的办公室，单独的经营库房，办理三类经营还需要有电子化系统。
关于产品运输，最基本的要求就是要满足产品运输条件，
如果是快递公司，你们只需要在体系文件中写明产品运输注意事项，快递公司应该怎么做就行，最好跟快递公司签订一个运输协议，协议中注明运输要求，每年对快递公司进行审核，并保留审核记录就行。

hailsiguopqioul

meteoric88 发表于 2023-1-10 09:05
那你们经营的二类产品是卖给独立个人还是卖给单位？

一般是卖给医疗机构

hailsiguopqioul

观千剑而识器 发表于 2023-1-10 09:10
经营管理和生产管理要分开管理，需要有单独的经营体系，你们现在有二类经营备案凭证，说明你们现在有经营体 ...

好的，老师说的很清楚，理解了，非常感谢

hailsiguopqioul

观千剑而识器 发表于 2023-1-10 09:10
经营管理和生产管理要分开管理，需要有单独的经营体系，你们现在有二类经营备案凭证，说明你们现在有经营体 ...

好的，老师说的很清楚，理解了，非常感谢

苦瓜和尚

hailsiguopqioul 发表于 2023-1-10 09:15
一般是卖给医疗机构

那就有问题了。
你最好确认一下你们的二类经营备案的经营模式到底是“零售”还是“批发”。如果确认是“零售”模式那么你们的二类经营过程是违规的。
建议好好看一下法规，区分一下医疗器械的“零售”和“批发”经营模式的定义。最好把二类备案的屁股擦干净再去碰三类经营许可，别肉没吃到在惹一身骚。

hailsiguopqioul

meteoric88 发表于 2023-1-10 09:39
那就有问题了。
你最好确认一下你们的二类经营备案的经营模式到底是“零售”还是“批发”。如果确认是“ ...

我们经营模式是批零兼营。我现在也很头疼，老板让办，但是我看经营体系是基本没有，就我一个人搞这个事，没有资源，大片记录不知道怎么去补

苦瓜和尚

hailsiguopqioul 发表于 2023-1-10 11:32
我们经营模式是批零兼营。我现在也很头疼，老板让办，但是我看经营体系是基本没有，就我一个人搞这个事， ...

批零兼营是没有问题的。
根据经营现场检查指导原则的要求去建立文件和记录即可。