求助医疗器械质量问题，请各位大神支招

糖豆888 · 发表于 2023-1-6 16:25:26

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请教各路大神，医疗器械质量部与外部沟通的内容有哪些？最好有表格哈哈。或者涉及哪些文件中有相关内容？欢迎大家给出宝贵意见，感谢感谢

噫吁嚱 · 发表于 2023-1-6 17:55:15

这个需要根据部门职责来进行划分。有些质量部只是负责检验，他跟外部沟通的只是设备的计量校准；如果说质量部还负责体系、注册等内容，那就不是一两句话可以说清楚。

糖豆888 · 发表于 2023-1-7 08:51:32

噫吁嚱发表于 2023-1-6 17:55
这个需要根据部门职责来进行划分。有些质量部只是负责检验，他跟外部沟通的只是设备的计量校准；如果说质量 ...

负责体系和注册，我能想到的就是，1、和监管部门的沟通；2、医疗器械召回；3、不良事件：就是国家局那个医疗器械唯一标识；4、供应商；5、顾客反馈这几条，还有其他的吗？

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