做新鲜细胞产品的来交流一下

西西12345678917 · 发表于 2023-1-6 15:57:24

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各位同仁，有做新鲜细胞产品的么？用过程控制结合终产品部分检验作为产品放行的策略，大家都是怎么控制的呢？细胞的杂质检查都放在哪一天呢，功能性检查应该放在哪一步比较合适呢？中间过程控制都做了无菌、支原体和内毒素检查么？还是中间做一个无菌终产品做支原体和内毒素？大家都是怎么控制的呢？有经验的亲们指导一下，谢谢！

逸清草堂 · 发表于 2023-1-6 16:55:07

功能性检查的项目有些周期很长的，没办法做，终产品的放行也不止安全性指标，数量啊活率啊装量啊可见异物啊等等

西西12345678917 · 发表于 2023-1-6 17:09:27

逸清草堂发表于 2023-1-6 16:55
功能性检查的项目有些周期很长的，没办法做，终产品的放行也不止安全性指标，数量啊活率啊装量啊可见异物啊 ...

其它检测时间短的检项可放在终产品，但有些杂质检查时间长，不能放在终产品检，可以提前几天检验吗？怎么说明可以代表终产品呢？

逸清草堂 · 发表于 2023-1-6 18:04:46

西西12345678917 发表于 2023-1-6 17:09
其它检测时间短的检项可放在终产品，但有些杂质检查时间长，不能放在终产品检，可以提前几天检验吗？怎么 ...

具体的还要看你产品的生产制备方式，新鲜细胞你的意思就是制备之后直接出厂，那你压根就没时间做周期长的，你只能在前面做

阿泽·买买提 · 发表于 2023-1-11 11:27:01

使用放行、最终放行

Haoim1 · 发表于 2023-2-23 14:58:50

利用中间关键步骤检测结果进行趋势判断，风险放行，但是成品后续检测最终结果要进档案留存

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