MAH责任赔偿制度如何建立

我天呐 · 发表于 2023-1-5 10:36:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，如题，之前的MAH检查要点还有今年的MAH落实药品质量安全主体责任监督管理规定，这个建立责任赔偿制度具体是怎么建立，要起草个SOP吗？还是买商业险就可以了？

zk8031 · 发表于 2023-1-5 10:47:10

同问，不知道咋写呀

我天呐 · 发表于 2023-1-5 10:56:35

zk8031 发表于 2023-1-5 10:47
同问，不知道咋写呀

他这个建立管理程序和制度，是必须建立SOP嘛？？还是买保险就行了

gk87 · 发表于 2023-1-5 11:19:09

建立sop，找个保险公司买保险即可

我天呐 · 发表于 2023-1-5 11:24:47

gk87 发表于 2023-1-5 11:19
建立sop，找个保险公司买保险即可

SOP有大致的框架可以参考嘛大佬

315261187 · 发表于 2023-1-5 13:44:03

同求！

黑泥哥 · 发表于 2023-1-5 14:16:58

需要建立一个SOP或SMP的规程，再MAH申请B证过程中你可以购买商业保险也可以由其他的企业为其进行担保，签订一个担保的合同。

我天呐 · 发表于 2023-1-5 16:01:12

黑泥哥发表于 2023-1-5 14:16
需要建立一个SOP或SMP的规程，再MAH申请B证过程中你可以购买商业保险也可以由其他的企业为其进行担保，签订 ...

您有相关的SOP或SMP的模板或者大框方便分享嘛？我们除了委托生产的产品，还有自己生产的药品，直接购买商业保险就行是吧？就是SOP和保险二者同时进行，缺一不可？

黑泥哥 · 发表于 2023-1-6 09:03:11

如果是申请B证的话起草一个责任赔偿管理规程应对，在湖南我了解的这边买商业保险或者是其他有实力的企业能给担保也是可以过检查的。

我天呐 · 发表于 2023-1-6 12:43:51

黑泥哥发表于 2023-1-6 09:03
如果是申请B证的话起草一个责任赔偿管理规程应对，在湖南我了解的这边买商业保险或者是其他有实力的企业能 ...

我知道要起草规程了，但是规程内容是啥我没有头绪，网上也没搜到，就是描述一下收到消费者提出的赔偿需求公司内部怎么走流程嘛？

我天呐 · 发表于 2023-1-9 09:05:45

顶一顶有没有大佬分享一下模板

彤tong · 发表于 2023-1-30 11:31:15

我天呐发表于 2023-01-05 16:01
您有相关的SOP或SMP的模板或者大框方便分享嘛？我们除了委托生产的产品，还有自己生产的药品，直接购买商业保险就行是吧？就是SOP和保险二者同时进行，缺一不可？

自己生产药品的话，应该不用买保险吧，厂房设备这些资产就有赔偿能力吧

是仔 · 发表于 2023-2-1 11:44:18

同问SOP建立，请问可以分享参考的资料或者模板吗？

我天呐 · 发表于 2023-2-2 11:35:32

彤tong 发表于 2023-1-30 11:31
自己生产药品的话，应该不用买保险吧，厂房设备这些资产就有赔偿能力吧

我也有些懵，参加了一些培训，培训老师说办生产许可证的时候就要这个证明，但是我们办的时候好像没让我们提供呢

lzc2326 · 发表于 2023-2-10 14:07:38

彤tong 发表于 2023-1-30 11:31
自己生产药品的话，应该不用买保险吧，厂房设备这些资产就有赔偿能力吧

我也觉得购买保险的应该是特指没有资产或轻资产的科研单位或个人类持有人，像药品生产企业之类的持有人本来就是有资产可以抵押偿还的

我天呐 · 发表于 2023-2-25 08:36:22

lzc2326 发表于 2023-2-10 14:07
我也觉得购买保险的应该是特指没有资产或轻资产的科研单位或个人类持有人，像药品生产企业之类的持有人本 ...

那如果起草SOP是要包括什么内容，这规定马上要生效了，我们这个制度还没建立呜呜

纵横天下 · 发表于 2023-3-6 16:17:37

我天呐发表于 2023-2-25 08:36
那如果起草SOP是要包括什么内容，这规定马上要生效了，我们这个制度还没建立呜呜

同问，顶一下，有没有可参考的内容

我天呐 · 发表于 2023-3-8 08:47:54

纵横天下发表于 2023-3-6 16:17
同问，顶一下，有没有可参考的内容

UP UP 都已经实施了还没头绪

aiyelinlin · 发表于 2023-3-22 10:07:53

有没有建好的分享一下，学学思路，现在毫无头绪

波bdb37502 · 发表于 2023-4-14 13:10:09

本帖最后由波bdb37502 于 2023-4-14 13:11 编辑

自己做了一个《药品质量安全赔偿管理规程》需要管理规程的加13847646634微信号。

[吐槽及其他] MAH责任赔偿制度如何建立