质量体系文件签发人及执行日期等几点疑问

hanchanqiqie

最近公司收购了一家IVD生产企业A，企业A的员工都已遣散，但质量体系文件还算完整，对后面我们准备开展的项目也有很高的适用性，但也存在几点问题：① 各级体系文件的编制、审核、批准人都已离职，原体系文件是否需要重新进行签字，用以迎接新的IVD产品注册现场核查？② 原体系文件的执行日期大多在2017年前，目前质量部大部分人员都是新员工，2017年尚未入职，如果需要重新签字流转，执行日期是不是也要往后延？③ 调整体系文件编制、审核、批准人，以及执行日期，算不算体系文件的升版？这几个问题间也有一定的关联性，请问大家工作中是否也有遇到过类似问题，谢谢！

natural

文件实施不实施和人离不离职没有因果关系，在企业A里面应该是一直保持实施状态，你们新入职的人经过培训，就可以实施。如果想调整内容或者重新签批，肯定要修改编号或版本号，重新培训并制定起草生效日期的。

观千剑而识器

先查一遍体系文件，是否跟现在实际情况相符，如果相符，继续使用旧文件即可，如果不符，可以新起草和修改，日期按照新日期签字即可。

hanchanqiqie

观千剑而识器 发表于 2023-1-5 07:58
先查一遍体系文件，是否跟现在实际情况相符，如果相符，继续使用旧文件即可，如果不符，可以新起草和修改， ...

谢谢提醒，最近已经梳理一遍了的，因为产品类型上都差不多，体系文件绝大部分都是相符的，主要就是文件上的签字人员都离职了，如果不作调整，注册现场核查时会不会被列为缺陷项

伊恩

直接做个管理评审，毕竟这些人员都离职了，相当于企业的组织架构人员都变动了（特别是几个关键人员），文件升版，因为2017年的文件，到现在也有一些变动了

xu290606838

这能落啥缺陷？除非你的文件已经不适宜了。文件做定期评审即可。

颜sir

你看文件里规定的复审时间是多久   17年现在都6年了

chengli004603

2017年到现在已经也5年了，正常文件到了5年也要进行再审核了，所以趁着再审核的机会，该修订的就修订，不需要修订的就重新签字下发。

bangzhibing

可以用，无需升版，就是把质量手册、任命书这些东西重新弄一下，相关的人员培训做好

chilei

做一个文件评审，需要修订的升级文件，不需要的继续使用

fromzjg

内容适用也得更换门面啊

源仔

①公司无变化（名称场地等）只是人员变动如离职调岗，不影响体系运作和生效。
② 一般情况下新制定体系文件签字生效后，要运行半年才能接受检查。签字日期最好往前提
③同1问题，如果公司有变化就按新体系文件处理为第一版，如无变化是继承关系，按你们公司文件规定版本延续为二版B版等命名

Cold1

伊恩 发表于 2023-1-5 08:18
直接做个管理评审，毕竟这些人员都离职了，相当于企业的组织架构人员都变动了（特别是几个关键人员），文件 ...

管理评审是有必要进行了，毕竟公司发生了重大变更，根据评审的结果，让贵司现在的管代组织人对现有体系文件的评审，适用时重新签发，受控及使用；不适用时就进行修订升版。

观千剑而识器

hanchanqiqie 发表于 2023-1-5 08:05
谢谢提醒，最近已经梳理一遍了的，因为产品类型上都差不多，体系文件绝大部分都是相符的，主要就是文件上 ...

不会被列为缺陷项，你们自己已经梳理一遍了，就把你们的梳理结果（评审过程）记录到评审记录中就行。

gk87

hanchanqiqie 发表于 2023-1-5 08:05
谢谢提醒，最近已经梳理一遍了的，因为产品类型上都差不多，体系文件绝大部分都是相符的，主要就是文件上 ...

缺陷跟人员离职没多大关系

wzzz2008

1、体系文件的起草、审核、批准，均是特定岗位的职责，不是某个特定的人写的文件，而是某些特定的岗位形成的文件，所以，文件的签字人员在不在，和文件本身的效力没有关系，人员流动是正常的，包括内部的流动和外部的流动，不可能换个人，就要把这个人签的文件都推翻重签。新换的人，如果对原有的体系文件有意见，可以走修订流程，如果没意见，在其位守其责。已在执行的文件，不需要这个新人再重新签字认可（当然，这里指的文件，仅指流程文件，不包括某些特定的文件，比如法人授权书，法人变了，最好还是重签一下）。
2、文件重新签发，肯定按实际的签字日期为准。不可能签之前的日期，执行日期也不可能定在签字日期之前。
3、文件内容没变，就不是升版。同一版本的文件，有两个签批日期和执行日期，也是不合适的。
4、2017年执行的文件，到现在已有六年，近些年法规、标准的更新很快，不可能六年前的文件，到现在还能做到一字不易的程度。所以，全面和文件复审、修订，是必须的。
5、体系文件，要求定期复审，这个复审周期，一般最长也不会超过五年，复审也应该有相应的记录，所以，从文件复审的角度，也应该对文件进行全面的审核，并保留过程记录。有了这些，即使没有修订，现场审核时也不会针对文件是六年前签批的提出异议。

xiaoxiaocui

别的不说，就单说2017年的文件，六年过去了，法规都不知道更新多少了，现在你们看来都不需要改动的话，你们的专业能力怕是要提升一下了

hanchanqiqie

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-5 13:44
别的不说，就单说2017年的文件，六年过去了，法规都不知道更新多少了，现在你们看来都不需要改动的话，你们 ...

是去年年底刚收购的这家公司，之前已经停产几年了的，所以文件比较久了