关于工序委外供方的体系要求

liuruhu

如下情境下，供方的体系要求是什么更合适：
1. 医疗器械的部分组装工序委外生产，产品的最终组装和包装灭菌仍有企业自己完成；
2. 委外的工序，只是组件的组装，不涉及灭菌特殊过程；
3. 委外供方无其他自有医疗器械业务，只是承接企业委外的组件组装业务；
基于以上，委外的企业是否一定需要具备13485的证书？
如果后续该类供方发展为MAH制造方，但是不自行向终端市场销售医疗器械，13485的证书是不是必须的？
以上，还请DX指点~

苦瓜和尚

13485的证书不是必须的，当然有是最好。
做好供方评价以及共需验证即可。
目前就算是医疗器械生产企业也不一定都过了13485认证。

luknqqnuq1

如果只是供应国内市场，那么13485认证并不是国内药监审核的硬性要求和执法标准。

516418091

来料的检查
无医疗业务
13485只是基本需要
建议做而已

观千剑而识器

13485不是必须的
第一个问题：首先确认你们委托供方生产的是原材料还是生产工艺，
如果按照原材料管理，那么就按照合格供方管理，正常签订合同、质量协议、定期进行供应商审核；
如果是生产工艺委托，需要先对供方进行考察和审核，供方应有完整的质量体系（按照国内法规建立的质量体系非13485），生产环境符合医疗器械生产条件，可以签订委托合同和质量协议，这些工作做完后上报当地药监局，药监局同意委托生产后才能委托生产。
第二个问题：关于MAH
目前药品有做MAH的，关于MAH国家药监部门要求身为MAH的企业或机构，具备两方面的能力，第一是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力，第二是承担责任以及赔偿的能力。
医疗器械这边有注册人制度，如果你们想要供方做你们的生产方，供方需要符合注册人制度里边生产方的要求，比如具备生产许可证，生产类别与注册证类别相符等要求。