委托研发、委托生产和经营公司怎样理解

静～笃 · 发表于 2022-12-30 17:23:52

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请教一下大家，如果公司想在供应商那边采买一个产品，买回来后经过自己灭菌包装打标签等工序，然后转换成自己的产品销售，这样可行吗（我个人觉得好像行不通）？如果可行这样和供应商签合同和协议需要签到什么程度，有什么要求呢？如果药监局来检查会不会检查供应商那边的研发设计文件呢？如果不可行，可以怎样操作呢?委托研发？委托生产？还是只能作为经营公司去销售？麻烦大家给点建议，非常感谢。

zjh§ · 发表于 2022-12-31 08:32:01

换包装变成自己的产品那你研发阶段的资料怎么输出呢，这样你能拿到产品的注册证吗
委托生产是需要自己拿到产品注册证的
委托研发签订协议还不如搞个经营许可，在经营范围内作为经营公司去销售
个人一点愚见

紫皓晓 · 发表于 2023-1-2 08:56:31

是不行的。首先你们不是产品的上市许可持有人，不能自行包装生产，其次不是持有人授权的委托生产企业，也不能自行生产。委托生产的话需要办理相应的生产许可证B证，方可生产。

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-3 08:27:30

我觉得可行，因为我看到好多企业都是直接买进口产品换成自己包装进行注册的，但是就是设计开发有点难写

xiaojinxiaoyin · 发表于 2023-1-3 08:44:32

咨询一下药监局呢，有结果后可以说一下吗

lyluo922 · 发表于 2023-1-3 13:13:42

你还要考虑利润空间

小乖雪 · 发表于 2023-1-3 13:48:47

你要先看产品是几类的，如果是一类的，药监监管比较松，你可以在里面稍微做一些修改，然后进行灭菌，变成自己的，一类产品和生产的备案证还是比较好拿的。如果是三类的，那基本就没戏了。。。。

caw5939 · 发表于 2023-1-3 17:04:19

我知道的一家企业也是做经营的，也想这么走，但是也没有研发，相当于什么都是委托生产的这家做的，体现的是他们自己有研发，想走注册人制度，然后拿来申请注册，但是不知道可行性高不高，产品也是一类产品加上灭菌，但是灭菌也是在受托方那边做

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:09:39

小乖雪发表于 2023-1-3 13:48
你要先看产品是几类的，如果是一类的，药监监管比较松，你可以在里面稍微做一些修改，然后进行灭菌，变成自 ...

兄弟医疗器械分类规则了解一下？无菌器械分类不低于二类

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:11:26

灭菌包装打标签等工序，妥妥的生产行为。考虑怎么拿注册证和许可证吧。蛮难的，不要试图挑战药监的底线哈哈

心寒不再有 · 发表于 2023-1-4 13:11:44

TiAmoe1o 发表于 2023-1-3 08:27
我觉得可行，因为我看到好多企业都是直接买进口产品换成自己包装进行注册的，但是就是设计开发有点难写

老哥，我们公司目前也在注册一款产品，只不过该产品是委托生产的，然后这个6.10中质量管理体系核查文件涉及到的生产企业平面布置图、环境检测报告、生产设备和检验设备（检验设备我们是可以自检的因此我打算提供我们自己的），这些是不是都要问委托企业的要的，第一次做这种委托生产的，谢谢

小乖雪 · 发表于 2023-1-4 13:47:16

本帖最后由小乖雪于 2023-1-4 13:51 编辑

aitianxixi 发表于 2023-1-4 10:09
兄弟医疗器械分类规则了解一下？无菌器械分类不低于二类

是吗？一类没有无菌的吗？我先去查查

伊恩 · 发表于 2023-1-4 14:11:29

组装工序（含原材料采购）委外，包装灭菌工序自行负责，设计开发要输出

理想y4u · 发表于 2023-1-9 13:07:58

小乖雪发表于 2023-1-4 13:47
是吗？一类没有无菌的吗？我先去查查

按照医疗器械分类目录来看，无菌基本是二类起步，一类的器械无菌包装，一般都会升级到二类管理。个人理解望采纳。