内审的时候拿着内审检查表怎么检查啊？

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:20:47

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在下新人注册专员，今年内审让我参与了，给了检查表让内审，但是完全不知道要怎么去评审，每一条里只要有程序文件和相关记录就可以算合格了吗？请问各位内审的时候，都是具体是怎么做的啊

bangzhibing · 发表于 2022-12-29 15:24:07

有没有给你做内审培训，这个内审组长是谁？直接就丢给你来做？

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:26:51

bangzhibing 发表于 2022-12-29 15:24
有没有给你做内审培训，这个内审组长是谁？直接就丢给你来做？

刚参加了飞天的ISO13485内审员培训，也拿到证书了，但是实际操作的时候还是不知道要怎么审核.....

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:28:48

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 15:26
刚参加了飞天的ISO13485内审员培训，也拿到证书了，但是实际操作的时候还是不知道要怎么审核.....

内审流程之类的我都知道的，就是实际要怎么和其他部门的人进行内审啊，直接去问其他部门的人拿文件对着检查表一条一条地审核吗？

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-29 15:32:53

bangzhibing 发表于 2022-12-29 15:24
有没有给你做内审培训，这个内审组长是谁？直接就丢给你来做？

他只是参与吧类似见习。不可能完全丢给他吧

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:33:43

球球了大家救救我吧

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:38:36

柳柳p3n 发表于 2022-12-29 15:32
他只是参与吧类似见习。不可能完全丢给他吧

对对对，我的领导其他的文件都写好了，只是给我检查表让我去其他部门内审，但是我感觉我找不出不合格项啊，我看往年的内审记录都是有一个不合格项的

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:43:35

是不是每一条都要按照控制程序文件来核对呀

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-29 15:50:02

讲真我们没有办法代替你呀不知道你们究竟有哪些不合格项，不过你新人见习嘛，领导不会对你有太高预期的，你就跟着领导后面走就好了，学习为主。

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:55:30

柳柳p3n 发表于 2022-12-29 15:50
讲真我们没有办法代替你呀不知道你们究竟有哪些不合格项，不过你新人见习嘛，领导不会对你有太高预期的， ...

好吧，谢谢你，我自己好好想想怎么做吧。

一路向西 · 发表于 2022-12-29 15:58:57

查SOP、培训管理、文件管理、仪器管理、审计追踪、稳定性考察、样品收发等等等等，太多了。

闷闷 · 发表于 2022-12-29 16:05:41

就按你内审检查表一条条的来，查看程序规定，查看是否符合法规要求，检查记录是否按程序规定的记录的，检查现场是否按程序要求实施；检查过程中进行记录，不合格就开出来整改大概就这些吧

Florazepam · 发表于 2022-12-29 16:06:24

一路向西发表于 2022-12-29 15:58
查SOP、培训管理、文件管理、仪器管理、审计追踪、稳定性考察、样品收发等等等等，太多了。

我这次只负责市场部和生产部的内审检查

Florazepam · 发表于 2022-12-29 16:13:57

闷闷发表于 2022-12-29 16:05
就按你内审检查表一条条的来，查看程序规定，查看是否符合法规要求，检查记录是否按程序规定的记录的，检 ...

好的，谢谢你！是程序文件和法规标准都要符合吗那我检查的时候得对每一条检查项对应要做的记录和规定都要熟悉对吧

闷闷 · 发表于 2022-12-29 16:36:10

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 16:13
好的，谢谢你！是程序文件和法规标准都要符合吗那我检查的时候得对每一条检查项对应要做的记录和 ...

大胆的弄，开不合格的时候把依据弄好免得被人反驳了

happy_365day · 发表于 2022-12-29 17:08:03

拿MDQMS证书，和审核是两回事；正常审核前，内部需要提前做动员，包括审核方法培训，检查表的培训理解；大多数公司内审员，不一定真正审核过；外部培训都是将标准的符合性，并不是操作层面的内容；

泠泠月上 · 发表于 2022-12-29 17:27:30

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 15:38
对对对，我的领导其他的文件都写好了，只是给我检查表让我去其他部门内审，但是我感觉我找不出不合格项啊 ...

有一个说不定都是硬生生编造的，要么没认真查编了一个，要么就是太多问题保留了一个便于整改。

泠泠月上 · 发表于 2022-12-29 17:34:28

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 16:06
我这次只负责市场部和生产部的内审检查

生产部和市场部的职责以及对应的法规条款应该都在内审检查表里面事先写好了吧，如果没有就对照着自己写一遍。然后就是每一条款需要看哪些证据，这个要心里有数，提前学习这两个部门的责任相关文件和记录表单，现场针对法规要求，要求提供受审部门对应记录作为证据，认真查看记录填写情况，包括其真实性、有效性、完整性，对照文件规定是否做到了写我所做做我所写，如果没有明显错误，那就考虑其中有无存在引起产品质量问题或违反法规要求的地方。
要做一次有效的内审，对受审部门的自身和上下游业务流程需要了解并熟悉，对法规有基本概念，对公司质量体系文件规定熟悉，不然肯定是一问三不知，看啥都没问题。
不要被糊弄，也不要糊弄自己，因为在其他审核老师眼里，你的问题真的破绽百出。

栗子7 · 发表于 2022-12-30 08:33:37

不会的时候就按条款一条条核对过去，在这里问两句的结果也是一样的。
以前很多GMP检察官可不也是拿条款对的吗，没毛病。

静待花开1234510 · 发表于 2022-12-30 09:02:41

大胆的做法规是底线程序文件是内控，要的就是新鲜血液的初生牛犊不怕虎的勇气，落缺陷前准备好依据，法规哪一条，哪一项，哪里对不上，战斗吧少年

内审的时候拿着内审检查表怎么检查啊？

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