医疗器械注册

yohaide · 发表于 2022-12-23 12:38:24

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各位大佬好，我现在做的产品是一个新产品，目前没有这个产品的指导原则和相关指导标准。请问可以借鉴别的产品的吗？比如说，我做的是胃部一个球囊，可以用血管球囊扩张器的标准吗？

伊恩 · 发表于 2022-12-23 13:07:52

可以的，相关指标可以参考

HEHUN1 · 发表于 2022-12-23 13:11:41

当然可以，最好有别人的技术要求作参考

yohaide · 发表于 2022-12-23 13:15:39

那写风险管理文档的时候，有个相关标准适用性，是不是就可以这个标准了呢？

yohaide · 发表于 2022-12-23 13:20:56

HEHUN1 发表于 2022-12-23 13:11
当然可以，最好有别人的技术要求作参考

那写风险管理文档的时候，有个相关标准适用性，是不是就可以这个标准了呢？

公子小德 · 发表于 2022-12-23 14:14:15

胃部球囊？胃水球吗？是ZS还是TG公司？

vugjkhoi · 发表于 2022-12-23 14:37:44

不错紫薯布丁

yohaide · 发表于 2022-12-23 14:43:42

公子小德发表于 2022-12-23 14:14
胃部球囊？胃水球吗？是ZS还是TG公司？

一个私企，原来没做过这类产品。

Cold1 · 发表于 2022-12-23 16:00:08

yohaide 发表于 2022-12-23 13:15
那写风险管理文档的时候，有个相关标准适用性，是不是就可以这个标准了呢？

可以作为相关标准适用性

MDHAN · 发表于 2022-12-23 19:18:48

yohaide 发表于 2022-12-23 13:15
那写风险管理文档的时候，有个相关标准适用性，是不是就可以这个标准了呢？

个人建议别写，万一碰到较真的老师，审核的时候说这个是适用的标准，你要符合他。解释起来老麻烦了。

个人觉得这个应该是参考而不是适用。

bin9108 · 发表于 2022-12-24 17:24:28

MDHAN 发表于 2022-12-23 19:18
个人建议别写，万一碰到较真的老师，审核的时候说这个是适用的标准，你要符合他。解释起来老麻烦了。

...

有道理，解释不清就不要写