免临床评价

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-12-23 09:09:59

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请教大家对于《免于临床评价医疗器械目录》中提到的“一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。”这句话怎么理解？如果原来是一类医疗器械目录中的产品，进行灭菌后，即使分类编码不在《免于临床评价医疗器械目录》中，也可以免临床评价吗？
在3.8其他资料中选择同类产品做对比时，是选择原来的一类产品做对比还是选择同一分类编码中的二类产品做对比？

伊恩 · 发表于 2022-12-23 09:28:30

是不用进行临床评价，但是前提必须是只是多了一个灭菌，且不产生新风险或灭菌后风险程度降低，要能证明这个，就可以

华微检测赖工 · 发表于 2022-12-23 09:30:29

生物学评价，有需要可以联系 188 2508 045 周期加急

vugjkhoi · 发表于 2022-12-23 14:38:45

学习下~

伊邪那美 · 发表于 2022-12-24 14:57:16

楼主，有亲自测试过吗？我觉得不可行呀，明明是Ⅰ类。为什么要批准你灭菌做成Ⅱ类产品呢？

小百万 · 发表于 2022-12-26 10:05:27

灭菌后升级为二类产品，但是升级后的分类编码不在免临床评价目录中，那是不是也可以说明审评会不认为该产品灭菌后风险程度降低，所以不可以不做临床评价？有点绕了，个人见解，勿喷
第二个问题，如果做同类比对的话，个人认为肯定是选择同一分类编码中的二类产品对比更合适。

李药药 · 发表于 2022-12-26 10:14:35

伊邪那美发表于 2022-12-24 14:57
楼主，有亲自测试过吗？我觉得不可行呀，明明是Ⅰ类。为什么要批准你灭菌做成Ⅱ类产品呢？

因为灭菌产品分类不低于二类

伊邪那美 · 发表于 2022-12-26 11:23:07

李药药发表于 2022-12-26 10:14
因为灭菌产品分类不低于二类

说不定还需要分类界定，不低于二类。那是不是有可能是三类器械

shengchanbu · 发表于 2022-12-26 15:34:30

伊邪那美发表于 2022-12-26 11:23
说不定还需要分类界定，不低于二类。那是不是有可能是三类器械

预期用途就给限制死了，怎么变化也不会成三类的。

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-3 10:35:28

伊恩发表于 2022-12-23 09:28
是不用进行临床评价，但是前提必须是只是多了一个灭菌，且不产生新风险或灭菌后风险程度降低，要能证明这个 ...

证明的过程需要在注册资料里说明一下吗？

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-3 10:41:29

小百万发表于 2022-12-26 10:05
灭菌后升级为二类产品，但是升级后的分类编码不在免临床评价目录中，那是不是也可以说明审评会不认为该产品 ...

虽然升级后的分类编码不在免临床评价目录中，但产品在灭菌前属于一类器械，在一类器械目录中，仅增加了灭菌，应该不用再做临床评价。

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-3 10:42:27

伊邪那美发表于 2022-12-26 11:23
说不定还需要分类界定，不低于二类。那是不是有可能是三类器械

根据预期用途看不是三类

小百万 · 发表于 2023-1-3 13:12:24

快乐的咸鱼发表于 2023-1-3 10:41
虽然升级后的分类编码不在免临床评价目录中，但产品在灭菌前属于一类器械，在一类器械目录中，仅增加了灭 ...

那你升级后都没有对应的分类编码，按照几类进行申报呢？申报的时候不需要写分类编码吗

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-3 15:42:05

小百万发表于 2023-1-3 13:12
那你升级后都没有对应的分类编码，按照几类进行申报呢？申报的时候不需要写分类编码吗

升级后分类编码与升级前是一样的，这个分类编码下面包含三类器械，二类器械，一类器械，根据预期用途，选择二类器械进行申报

倩陀 · 发表于 2023-1-6 13:52:02

可以直接查看免临床评价目录，再不然就看国家局发布的临床评价子目录临床评价路径的推荐目录，每一个类别都写的很清楚。

免临床评价

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