IIT项目的检验，微生物实验室需要进行环境监测吗？风速换气次数，尘埃粒子，微生物

锥锥 · 发表于 2022-12-21 12:14:02

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各位老师，我们是研发单位，但有一些IIT项目的产品需要检验，那微生物实验室需要和药品生产企业里要求一样做环境监测吗？比如定期监测风速、换气次数、尘埃粒子、沉降菌浮游菌表面微生物。
如果需要监测，那监测频次怎么要求？

可米110 · 发表于 2022-12-21 12:26:25

药典里面指导原则有详细要求

xqliu · 发表于 2022-12-21 14:54:32

需要的，看药典通则。

锥锥 · 发表于 2022-12-26 11:54:36

xqliu 发表于 2022-12-21 14:54
需要的，看药典通则。

太谢谢了，

为啥我没找到，您方便截个图发给我吗？

锥锥 · 发表于 2022-12-26 11:55:17

可米110 发表于 2022-12-21 12:26
药典里面指导原则有详细要求

谢谢谢谢，指导原则哪里有写呢？我没找到

canus · 发表于 2022-12-26 12:07:02

中国药典9205 药品洁净室微生物检测和控制指导原则

锥锥 · 发表于 2022-12-27 12:14:39

canus 发表于 2022-12-26 12:07
中国药典9205 药品洁净室微生物检测和控制指导原则

收到，感谢！

[质量检验] IIT项目的检验，微生物实验室需要进行环境监测吗？风速换气次数，尘埃粒子，微生物