器械注册审评发补

zhj110150

跟大家探讨一下，如果产品注册审评中修改了产品名称和规格型号，相应的质量体系文件（如作业指导书，工艺流程图等）不做修改，采用发变更通知公告的方式可不可以呀

棋局

首次注册中更改名字和型号，规格如果是删减的话，只要提交资料中填写变化说明，若对产品本身性能和安全有效无影响，是可以的

最美的仍然是爱

悬！  你是改成什么样子？型号规格有没有增加？

zhj110150

规格型号没有增加或减少，就是文字性的变更

小百万

zhj110150 发表于 2022-12-15 16:59
规格型号没有增加或减少，就是文字性的变更

这个不好做吧，你的检验报告，以及整套注册资料都会受影响吧。最好去跟审评沟通，看资料能不能替换，写说明行不行得通，估计悬

zhj110150

小百万 发表于 2022-12-15 17:06
这个不好做吧，你的检验报告，以及整套注册资料都会受影响吧。最好去跟审评沟通，看资料能不能替换，写说 ...

我的意思是企业内部文件的变更，不涉及注册资料

伊恩

zhj110150 发表于 2022-12-15 19:10
我的意思是企业内部文件的变更，不涉及注册资料

我个人是觉得拿注册发补通知单，召开相关部门进行评审，输出一个对照表，暂时不进行更改，待版本更新时在更改。
但是为了避免后续老师检查一直问，还不如直接改了

北凉徐凤年

蹲一下后续，楼主怎样解决的

MDHAN

   为进一步加强医疗器械注册申报资料在产品审评期间企业递交有关变更申请的管理，现将有关事项公告如下：
    一、企业在我中心产品审评期间需递交的变更申请，一律交由局行政受理服务中心受理，对通过其他途径交来的变更申请我中心将不予受理；
    二、随补充资料递交的变更申请，不作为我中心的审评依据，将一律不予处理。
    以上事项自本公告发布之日起执行。
   
                                                                                    国家食品药品监督管理局
                                                                                    医疗器械技术审评中心
                                                                                    二○○八年十月十七日

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20090205080142736.html

MDHAN

MDHAN 发表于 2022-12-16 09:26
为进一步加强医疗器械注册申报资料在产品审评期间企业递交有关变更申请的管理，现将有关事项公告如下：
...

第七十九条
……
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

MDHAN

MDHAN 发表于 2022-12-16 09:28
第七十九条
……
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器 ...

和审评沟通一下吧，估计希望不大。

有消息和大家说一下啊

516418091

很麻烦的哦

zxj8090

发一个纠正和预防措施单，要求内部注意，新文件按新的。
另外，你的工艺文件、检验规程，注册完成后不需要正式发放吗？

松鼠妹妹

zhj110150 发表于 2022-12-15 16:59
规格型号没有增加或减少，就是文字性的变更

你已经送去产品注册审评了，但是公司内部文件要做文字性修改，是这样吗？

ahhhhhh2020

公司内部肯定先不改啊，等注册证下来改

蔓雪

首先产品型号、名称涉及到了注册证，所以自己只是内部走变更肯定是行不通的，然后现在是在注册审评阶段想修改的话就要和审评中心沟通，看是否可以或者需要提交哪些材料，就省的你们拿到证再去变更了，但是我们遇过类似的，审评过程中需要修改企业名称，审评中心让找药监局，药监局让找审评中心，最后我们还是拿到证做的变更；所以如果你们不是特别的赶时间的话，建议拿到证再变更，只是文字性变更的话时间也很快的

zhj110150

zxj8090 发表于 2022-12-16 09:54
发一个纠正和预防措施单，要求内部注意，新文件按新的。
另外，你的工艺文件、检验规程，注册完成后不需要 ...

正式发放意思是？我们是在设计开发转换阶段已经发放过了，还要再发一次吗

zhj110150

柳柳p3n 发表于 2022-12-16 11:09
你已经送去产品注册审评了，但是公司内部文件要做文字性修改，是这样吗？

审评中心要求我们对于新注册产品变更产品名称和规格型号，在首次注册审评阶段

zhj110150

蔓雪 发表于 2022-12-16 13:50
首先产品型号、名称涉及到了注册证，所以自己只是内部走变更肯定是行不通的，然后现在是在注册审评阶段想修 ...

就是在审评阶段，审评老师要求我们修改注册产品名称和规格型号，目前就是不知道公司内部已发放的技术文件如何变更，不想重新作废再发放，太麻烦了

松鼠妹妹

zhj110150 发表于 2022-12-16 14:36
审评中心要求我们对于新注册产品变更产品名称和规格型号，在首次注册审评阶段

审评中心以啥理由要求你们对于新注册产品变更产品名称和规格型号呢