2020版药典

阿橘耶 · 发表于 2022-12-15 11:50:09

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抗生素粉针剂无菌检查取样9g（包含阳性对照），日常生产装量是10KG/桶，请各位帮忙解答9g是怎么算出来的

有所思CJ · 发表于 2022-12-15 12:03:31

无菌样品不是按照最小包装几支，几瓶，几袋来取的吗？你们无菌样品直接称取9g？

阿橘耶 · 发表于 2022-12-15 12:33:07

有所思CJ 发表于 2022-12-15 12:03
无菌样品不是按照最小包装几支，几瓶，几袋来取的吗？你们无菌样品直接称取9g？

从6个包装中，一共取样9g，我想知道这9g是怎么根据那三个表格得出来的

有所思CJ · 发表于 2022-12-15 14:25:21

阿橘耶发表于 2022-12-15 12:33
从6个包装中，一共取样9g，我想知道这9g是怎么根据那三个表格得出来的

按照你的描述，你们的产品是抗生素固体原料药10KG/桶。
按照第一张表选择最少检验包装数6个容器，没问题。
按照第三张表M＞5g，每个容器的供试品接入每种培养基的最少量是500mg（0.5g），无菌检测两种培养基+阳性对照，相当于每个容器的供试品一个需要1.5g，六个容器9g，没有问题。

小金库 · 发表于 2023-2-10 21:06:51

谢谢分享。

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