无菌包装密封性测试

李亚俊

对于一些无菌医疗器械产品，如果产品的无菌包装为玻璃瓶或者塑料瓶（容器类包装材质，非软性包装材质），如免洗手消毒液的包装形式（按压挤出），该类包装的产品最终经过辐照灭菌，无菌提供，则产品的无菌包装测试应当依据医疗器械包装进行测试（如YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏、ASTM F2338-09 标准试验方法  真空无损检测包装材料泄漏  衰减法等），还是要按照药包材进行测试（如化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）），产品注册时应当包括哪些检测项目。
另外该无菌产品不是一次性使用，挤压多次使用，怎样保证产品开封首次使用后无菌，是否需要添加防腐剂，以便于确定其开封后效期，应当做哪些研究。

棋局

个人经验，多次使用一般都需要添加防腐剂，对于器械，是要验证开封抛弃日期的。

北凉徐凤年

开封后首次使用后无菌，这个不可能吧，除非使用者自己可以灭菌

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开封后首次使用后无菌，想保证这个的话按照生产无菌的思维模式，可以给容器内冲压，使瓶内一直对外正压，挤出口有防回流设置或者直通瓶内由正压挤出，这样没有往瓶内进气的风险，这样应该说得过去

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瓶子上装个压力显示或者说一旦瓶内没有压力了就不行了，不过挤出口部分已经与外界接触的无菌不好保证