医疗器械无菌检查

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为什么GB/T14233.2中的医疗器械无菌试验3.7.3规定是优先使用直接接种法，而中国药典2020版要求优先使用滤膜法进行无菌检查，两者不一致以哪个为准？

aaaadao

要看你的具体产品更适合用那种方法

伊恩

根据你的产品来确定，选哪个，检查老师一般都不会提出问题

人间_四月天

aaaadao 发表于 2022-12-13 08:04
要看你的具体产品更适合用那种方法

感谢您的回复！

Jonneyhuang1

根据产品特点选择适合的方法

fromzjg

我个人理解，国标侧向于械，药典偏向于药。首先械是固件类多，能直接溶解的少。械用直接法能浸没的话，代表性强，械如果用薄膜过滤，一般需要冲洗，收率不是100%，代表性差。而药基本是液体、油性或粉末类，容易稀释调整，薄膜过滤法代表性强，用直接法，有些药具有抑菌性，导致结果不正确，也没有薄膜过滤法的解除抑菌性的方法多。所以选用适宜的方法，主要关注收得率（类似微生物限度）或者说代表性强与弱的问题。

器械小学生

14233的全名是 医用输液输血注射器具  检验方法

神经蛙bms

器械小学生 发表于 2022-12-13 08:28
14233的全名是 医用输液输血注射器具  检验方法

跟这个真没关系

喵喵qi

伊恩 发表于 2022-12-13 08:12
根据你的产品来确定，选哪个，检查老师一般都不会提出问题

上一家公司做二类的无菌产品缝线就被老师问到了。说药典推荐用薄膜过滤你们为什么要用直接接种法，要求证明直接接种法更加适用的依据。

猫咪特工

药典考虑药品抑菌性  如果是器械可优先参照国标

zyhybl

喵喵qi 发表于 2022-12-13 09:48
上一家公司做二类的无菌产品缝线就被老师问到了。说药典推荐用薄膜过滤你们为什么要用直接接种法，要求证 ...

药典中的直接接种法，写明了“肠线、缝合线等供试品”

喵喵qi

zyhybl 发表于 2022-12-13 11:05
药典中的直接接种法，写明了“肠线、缝合线等供试品”

是的，体考老师其实有的也是似懂非懂，但他敢说

爱吃鸡蛋的橘子

喵喵qi 发表于 2022-12-13 09:48
上一家公司做二类的无菌产品缝线就被老师问到了。说药典推荐用薄膜过滤你们为什么要用直接接种法，要求证 ...

妈呀，这个体考老师估计是药品转过来的，教条的把药品搬过来

xx_jj0203

喵喵qi 发表于 2022-12-13 09:48
上一家公司做二类的无菌产品缝线就被老师问到了。说药典推荐用薄膜过滤你们为什么要用直接接种法，要求证 ...

做好产品的无菌方法验证就可以说服老师了

好时光

薄膜过滤法也有自已的优点，如可以与初始污染菌方法对应。懂的都懂......

Laity。bgw

               

Monstersvxn

两种方法都要建立，然后做一个方法适用性验证就可以了，方法不是唯一的，你用验证的东西，体考是不会被挑战的

一生之敌

谢谢分享，学习了

lpbessie

fromzjg 发表于 2022-12-13 08:21
我个人理解，国标侧向于械，药典偏向于药。首先械是固件类多，能直接溶解的少。械用直接法能浸没的话，代表 ...

学到了，感谢解惑

临砂

fromzjg 发表于 2022-12-13 08:21
我个人理解，国标侧向于械，药典偏向于药。首先械是固件类多，能直接溶解的少。械用直接法能浸没的话，代表 ...

学到了，感谢