线上2023.01.12 | “细胞治疗产品GMP”，从附录到指南的变迁

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“细胞治疗产品GMP”，从附录到指南的变迁

前言

自2017年以来，伴随细胞治疗产品领域的快速发展，传统药品评价与监管法规已无法完全满足对该领域的要求，继2019年11月和2022年1月国家药监局先后发布第一版和第二版《GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）》后，国家药监局核查中心于2022年10月31日发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南的发布是我国细胞治疗产品发展的一个里程碑，指南中对细胞治疗产品产业化阶段生产管理与质量管理等方面给出了明确的监管意见，对于细胞治疗产品生产企业细化和完善产业化阶段的技术要求具有重要的指导和参考意义。

本课程将从国内外细胞治疗产品发展及相关法规的历史背景入手，梳理我国细胞治疗产品GMP附录征求意见稿到指南的变迁，并对指南中的每一章节内容结合实际案例应用进行详细解析，帮助大家更好地理解指南对于细胞治疗产品生产和治疗管理的详细要求，供业内同行参考和交流。

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课程费用

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特别鸣谢

谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

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