3.8其他资料

心寒不再有

各位大神，我目前在注册一款医疗器械产品，产品很简单，就单纯一个接头（属于给药器，二类，无菌提供），只不过这个产品我无法找到类似的产品，因此有一个网友建议我找一个已注册产品的零部件（和我注册产品很类似的零部件）做对比，那么这种对比该如何做？如果我选择与零件做对比的话，那么对比项目中的基本工作原理/结构组成/性能要求该如何填写？

伊恩

个人理解：是否可以直接采用与一类产品对比，只是你这个产品多了无菌而已。

心寒不再有

伊恩 发表于 2022-12-7 09:57
个人理解：是否可以直接采用与一类产品对比，只是你这个产品多了无菌而已。

主要是没类似产品，连注册产品的零部件都几乎没有与其符合的

伊恩

心寒不再有 发表于 2022-12-7 10:05
主要是没类似产品，连注册产品的零部件都几乎没有与其符合的

一类的应该有吧，根据你的描述

微信pts1rc5w

查分类目录了吗，产品的预期用途和分类编码，知道分类编码之后可以查此类编码的器械

心寒不再有

微信pts1rc5w 发表于 2022-12-7 13:49
查分类目录了吗，产品的预期用途和分类编码，知道分类编码之后可以查此类编码的器械

老哥，我想问下，对比产品找到了，但是对比产品的基本原理、性能要求什么的，在对方的官网和国家药监局上面都找不到，这些该怎么办

微信pts1rc5w

可以买对比产品，说明书里面有，

微信pts1rc5w

心寒不再有 发表于 2022-12-13 13:16
老哥，我想问下，对比产品找到了，但是对比产品的基本原理、性能要求什么的，在对方的官网和国家药监局上 ...

可以买对比产品，提供说明书。
或者查看分类目录，免临床评价或临床评价目录里面找到对比器械所在的位置，看一下里面是怎么描述的。

心寒不再有

微信pts1rc5w 发表于 2022-12-16 17:04
可以买对比产品，提供说明书。
或者查看分类目录，免临床评价或临床评价目录里面找到对比器械所在的位置 ...

老哥，我想问个其他问题，例如采血针，这玩意在免于临床评价医疗器械目录里面，那这玩意是否还需要做临床试验？

微信pts1rc5w

心寒不再有 发表于 2022-12-19 10:53
老哥，我想问个其他问题，例如采血针，这玩意在免于临床评价医疗器械目录里面，那这玩意是否还需要做临床 ...

如果是免临床评价的器械，不需要做临床试验，做一下同品种对比（但是个人感觉有源的和无源的差异挺大的，无源还没有做过），找一些文献，对比器械的资料做支持应该就可以了。