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可降解材料的加速老化实验

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药徒
发表于 2022-12-6 17:21:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有大神指导一下,可降解产品的加速老化实验怎么设计呀,升温温度是多少呢?
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药士
发表于 2022-12-7 08:31:34 | 显示全部楼层
有指导原则的
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药徒
发表于 2022-12-7 09:21:42 | 显示全部楼层
参考:无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)
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药士
发表于 2022-12-7 10:54:14 | 显示全部楼层
材料是啥?
有机的和无机的不同。
金属的和非金属的不同。

常规按照无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)

参考前先确定你们的产品是不是受温度影响,比如高温下会加速降解,会变性,会有化学变化等等。
如果受温度影响,那么要么找资料,说明影响程度,然后通过计算说明,会很难,要么老老实实做实时老化。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-23 12:42:01 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-12-7 10:54
材料是啥?
有机的和无机的不同。
金属的和非金属的不同。

材料是PLA,是不是测个DSC有个热变形温度,然后根据这个温度去计算呀
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发表于 2022-12-23 15:46:17 | 显示全部楼层
各位老师,注册用的产品模拟运输和加速老化委外检测机构需要哪些资质呢
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药士
发表于 2022-12-23 18:35:39 | 显示全部楼层
yohaide 发表于 2022-12-23 12:42
材料是PLA,是不是测个DSC有个热变形温度,然后根据这个温度去计算呀

找文献,找权威点的文献,看看温度对于聚乳酸的性能是不是有影响,有多大的影响。
DSC这个普通的塑料可以用,你这玩意是可降解的,估计你还是三类植入的,就不好说了。
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