取样量

逝水无痕兔兔 · 发表于 2022-12-4 22:48:52

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大家生产细胞治疗或基因治疗产品的，原液微生物限度取样量是多少？

xqliu · 发表于 2022-12-5 09:22:49

看药典通则

wzzz2008 · 发表于 2022-12-5 09:35:53

原液为什么要做微生物限度？
要做，也应该做无菌吧？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2022-12-6 18:57:11

wzzz2008 发表于 2022-12-05 09:35
原液为什么要做微生物限度？
要做，也应该做无菌吧？

除菌过滤前

牧童1 · 发表于 2022-12-6 20:41:38

逝水无痕兔兔发表于 2022-12-6 18:57
除菌过滤前

细胞治疗产品生产过程中是不可能允许有菌的，检不到微生物限度

天下冇赖同学 · 发表于 2022-12-13 13:07:18

微生物限度22ml

并肩 · 发表于 2023-1-4 17:42:23

1/基因产品(指直接上人体的)和细胞产品大都是在B+A条件下进行生产，一般进行无菌检测
2/部分基因产品原液（如非直接上人体的质粒）是最终除菌过滤的，中间过程进行微生物限度控制没必要性。

查理dd · 发表于 2023-2-9 09:26:31

并肩发表于 2023-1-4 17:42
1/基因产品(指直接上人体的)和细胞产品大都是在B+A条件下进行生产，一般进行无菌检测
2/部分基因产品原液 ...

老师，除菌过滤后的质粒原液（自己公司生产的）该是检测微生物限度还是无菌检测。

并肩 · 发表于 2023-2-9 13:23:41

查理dd 发表于 2023-2-9 09:26
老师，除菌过滤后的质粒原液（自己公司生产的）该是检测微生物限度还是无菌检测。

无菌

zzy012345 · 发表于 2023-2-9 14:46:30

微生物限度10ml

呆呆戴 · 发表于 2024-3-19 18:03:24

细胞产品做微生物限度没有意义吧，要是有菌你细胞制剂就g了，细胞比菌精贵多了，有菌基本上就重开了吧？

[质量检验] 取样量