开展药品真实世界研究工作实施办法

bioreactor · 发表于 2022-12-2 10:05:27

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2022年11月18日，CDE会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（成文日期2022年11月16日），自发布之日（2022年11月18日）起施行。该办法着力建立更为顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，进一步扎实推进博鳌乐城先行区的药品真实世界数据应用试点工作，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。

bioreactor · 发表于 2022-12-2 10:05:41

一、真实世界研究相关定义

利用真实世界证据支持药物研发，首先要厘清真实世界研究的相关定义。比如常见错误是将观察性研究等同于真实世界研究等，真实世界研究相关定义当前界定如下：

真实世界研究：是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程

bioreactor · 发表于 2022-12-2 10:05:54

真实世界数据：是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后就能产生真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分的分析后才有可能形成真实世界证据。

xqliu · 发表于 2022-12-2 15:17:13

学习了，谢谢提供分享。

xqliu · 发表于 2022-12-2 15:17:50

学习了，谢谢提供分享。