求教各位！灭菌验证事宜！

黑泥哥 · 发表于 2022-11-28 16:43:31

做下风险评估，然后再按照做3Q的验证，然后根据结果做出结论，再确定下次的验证周期

Lzq362101 · 发表于 2022-11-28 16:57:37

不可以省略
自己做验证可以参考
也可以购买厂家验证服务。

被吹的蒲公英 · 发表于 2022-11-28 17:24:37

青蛙怪兽发表于 2022-11-25 14:46
可以试着做一下过程等效，IQ、OQ是跑不掉的，评估下预处理或者解析区域的温湿度分布，灭菌是性能评估，微生 ...

不行吧，灭菌柜不是法定1年必须确认一次吗

id00990 · 发表于 2022-11-29 07:42:25

设备完全相同可以3+1 看你们质量部接不接受

differentday · 发表于 2022-11-30 13:50:39

不能省事，老老实实做3Q,但是SIA，SRA你可以借鉴那一台的。

bangzhibing · 发表于 2022-11-30 17:06:39

别想了，老老实实的做吧

反帝反霸权 · 发表于 2022-12-2 08:04:10

检查的时候会被质疑

KMT · 发表于 2022-12-2 08:19:43

3Q咋省，性能等验证也要做啊

栗子7 · 发表于 2022-12-2 08:21:38

新设备就按新设备的验证做

leiyang610 · 发表于 2022-12-2 09:54:37

无菌产品就别想省事了，根据经验，同一款设备，做出的灭菌温度设置，冷点，都可能不一样

青蛙怪兽 · 发表于 2022-12-7 16:39:00

wzzz2008 发表于 2022-11-25 16:47
设备确认，必须每台独立做，不能评估一下某个项目不做了，或者说不按验证周期做。
方法验证，可以评估一 ...

你可以看下YYT 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效的要求，进行过程等效的验证，只不过被挑战的可能性非常大，方法验证是另外一回事情