求教各位！灭菌验证事宜！

莉瓶 · 发表于 2022-11-25 13:35:22

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目前公司新安装灭菌柜要做验证，之前公司已经有同类型的灭菌柜运行2年，同一工艺同一设备灭菌相同的产品，请问灭菌验证是否可以参照老设备的验证，半周期省略次数？请有此类经验的给予建议！

huhuyu · 发表于 2022-11-25 13:38:23

不行。这种大型设备每台都是独立的个体，要独立对待。

仓颉0811 · 发表于 2022-11-25 13:46:48

不行

王若竹 · 发表于 2022-11-25 13:51:05

应该从头到尾，老老实实按照标准3Q一个都不能少的做

cloudsky · 发表于 2022-11-25 13:51:22

参考可以，但是周期不可以省略。

莉瓶 · 发表于 2022-11-25 14:27:00

以上留言都看了，明白了，还是一个不落的按照规定做验证。

小叮当s5h · 发表于 2022-11-25 14:27:14

不可以，老老实实做吧

fanzhqu · 发表于 2022-11-25 14:44:24

初始工艺来源可以按照老设备，其验证内容必须独立的

青蛙怪兽 · 发表于 2022-11-25 14:46:18

可以试着做一下过程等效，IQ、OQ是跑不掉的，评估下预处理或者解析区域的温湿度分布，灭菌是性能评估，微生物学的评估，汇总以上的结果，是否与之前做的设备是等效的，如果是等效的，就无需进一步鉴定了

mhm · 发表于 2022-11-25 15:32:12

楼上都说了，不可以，按照标准再来一遍吧。

wzzz2008 · 发表于 2022-11-25 16:47:43

青蛙怪兽发表于 2022-11-25 14:46
可以试着做一下过程等效，IQ、OQ是跑不掉的，评估下预处理或者解析区域的温湿度分布，灭菌是性能评估，微生 ...

设备确认，必须每台独立做，不能评估一下某个项目不做了，或者说不按验证周期做。
方法验证，可以评估一下，比如，同型号设备，生产同样的产品，清洁方法相同，清洁验证可以选做。

林夕儿 · 发表于 2022-11-25 17:03:57

不可以省略。自己做验证可以参考。也可以购买厂家验证服务。

落日 · 发表于 2022-11-25 17:11:29

脚踏实地做人，老老实实做事

aaaadao · 发表于 2022-11-25 20:35:04

从理论上说可以按照YYT 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效的要求，进行过程等效的验证。
但是实际上，难度很大，也很容易被审核挑战。
除非实力很强，否则不建议这么做。

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-11-25 22:42:33

高调多做事，低调少说事。

asan16888 · 发表于 2022-11-26 10:56:15

aaaadao 发表于 2022-11-25 20:35
从理论上说可以按照YYT 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效的要求，进行过程等效的验证。
但是实 ...

非常同意这位蒲友的看法

林夕儿 · 发表于 2022-11-26 13:25:37

1.参考可以
2.新设备不可省略，不是一个设备编号的设备都需要一一验证。

linchk · 发表于 2022-11-26 19:33:50

这种成熟的设备设备验证还是比较好做的。不费事的。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-28 08:54:53

得做

喵哩个咪 · 发表于 2022-11-28 16:37:57

老老实实按照标准3Q一个都不能少的做，新设备不能省。