中药制剂的制成总量

hyzhiliang

请教蒲友一个问题：
现有一中药颗粒剂，部颁标准，质量标准及工艺中仅规定了浸膏与辅料的比例，未规定制成总量。由于该产品以前较少生产，数据不充分，内部工艺规程中规定的制成总量较低。
现通过近两年生产，发现该品种出膏率较高，相应辅料添加量也多，导致产品产出高，制剂收率高。
问：能否通过回顾分析，变更工艺规程中的制成 总量，从而使产品收率在合理范围内？如果可以，变更如何分类？

医药中人

当然可以，国家鼓励支持这类基于实际生产的数据，进行有理有据的变更！
出膏率高，建议调整辅料比例，控制最终制成总量，跟【用法用量】的规定相符；
光怕不仅是回顾性分析验证那么简单，减少辅料后你也得验证数批才行。

wzzz2008

怎么会没有制成品的总量呢
产品的处方，不应该是多少药材，提取之后，制成多少袋吗，规定，也应该标注，每袋含原药材XXg才对。

hetaoren

个人建议，你别变更批量，你无法保证以后出膏量也这么多。另外，你的处方是从饮片原药材开始吗？如果是，建议提高收率上限，而不是扩大批量。

hyzhiliang

医药中人 发表于 2022-11-24 11:17
当然可以，国家鼓励支持这类基于实际生产的数据，进行有理有据的变更！
出膏率高，建议调整辅料比例，控制 ...

谢谢！
浸膏与辅料是固定比例，标准中有明确规定，暂未调整。目前是认为制成总量我们以前自己定的不合理。

hyzhiliang

hetaoren 发表于 2022-11-24 13:23
个人建议，你别变更批量，你无法保证以后出膏量也这么多。另外，你的处方是从饮片原药材开始吗？如果是，建 ...

谢谢！
目前已提高了收率上限，现生产产品收率稳定在120%～130%，担心以后检查员对此数据有异议。问题的根本原因在于以前没怎么生产，拍脑袋定的制成总量存在不合理的地方，所以想调整一下，但不知是否合适，所以来请教大家。

hetaoren

hyzhiliang 发表于 2022-11-25 09:12
谢谢！
目前已提高了收率上限，现生产产品收率稳定在120%～130%，担心以后检查员对此数据有异议。问题的 ...

你这收率实在是高啊。不行，颗粒水分再降低点，尽可能哄的干一点。

医药中人

hetaoren 发表于 2022-11-25 09:38
你这收率实在是高啊。不行，颗粒水分再降低点，尽可能哄的干一点。

超20-30%，仅靠烘干水分收率降不下来

hetaoren

医药中人 发表于 2022-11-26 16:35
超20-30%，仅靠烘干水分收率降不下来

那是提出不该出的成分了？

老石106

部颁标准的颗粒剂大多都有这个问题，出膏量太多（行业共识），制粒时加不完，尤其是湿法制粒，个人能想到的办法就两种，第一种就是你说的这样，增大产量，但是势必带来另一个问题：服用量，因为你药材量不变，产出的颗粒多了，每袋含的药材量也就相应变少，就会涉及到规格或者用法用量的变更，这个变更可不小；另外一种就是变更制粒方式：喷雾制粒/干法制粒，这两种制粒吃膏量大，变更指导原则中也有列举，变更工作比较明确，能够彻底解决出膏量太大的问题

制药小工8868

你以前没做过，那你得收率是怎么定的？你验证数据是哪来的？另外你收率变了，单位剂量所含的生药量就变了，你这个变更涉嫌物质作用基础的变更，甚至涉及临床。即使像你说的，你什么都没变你也要有药学研究材料证明啊，这种变更真给你查到了，你会很麻烦的。