无菌检测用隔离器包装完整性验证

席大可

中国药典9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则和美国药典<1208>对于无菌检测用隔离器都有要求做包装完整性验证，即“应通过验证试验证明暴露于这些过程中的供试品、无菌检查使用器材、稀释剂和培养基，不会由于灭菌剂的渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出”。请问各位老师，都是如何做包装完整性验证的？我司主要的供试品为预灌封注射液与预灌封针管（RTU，包装形式见图片）。这类样品应该怎么做包装完整性验证？

席大可

此外预灌封针管是由医用透析纸（ Tyvek&#174;）包装的，我查了一些文献，有研究表明过氧化氢是可以穿透医用透析纸的。那这种供试品还能不能用VHP灭菌，如果还想VHP灭菌，能采取什么措施？首次发帖希望各位大神不吝赐教。感激不尽

小斌12

这玩意不是还有几层PE袋外包装，VHP的时候保留外包装呗

席大可

小斌12 发表于 2022-11-21 17:49
这玩意不是还有几层PE袋外包装，VHP的时候保留外包装呗

感谢回复，这是个思路，虽然减少了去外包降低生物负载的步骤，但减少了VHP穿透的风险。

liuchaons

不会由于灭菌剂的渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出，你品你细品

席大可

liuchaons 发表于 2022-11-21 18:25
不会由于灭菌剂的渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出，你品你细品

能力有限，品不出来其中的深意，请指点迷津。大家都是怎么做VHP灭菌的包装完整性的。

1天

只要证明你的灭菌剂不影响你微生物检出就可以，换句话说，就是当你包装内有微生物的时候，经过灭菌，还是可以检出的，且没有明显减少。

席大可

1天 发表于 2022-11-22 08:54
只要证明你的灭菌剂不影响你微生物检出就可以，换句话说，就是当你包装内有微生物的时候，经过灭菌，还是可 ...

感谢回复。您说的用生物挑战的方法用什么微生物，菌液浓度有没有什么好的推荐或者文献支持。其次能不能用H2O2化学指示剂的方法做包装完整性验证？

席大可

小斌12 发表于 2022-11-21 17:49
这玩意不是还有几层PE袋外包装，VHP的时候保留外包装呗

老师，我确认了一下我们采购的预灌封针管的包装。外包装是PE＋透析纸，VHP也是可以穿透了。您还有什么好的建议吗？E:\原电脑备份\本地磁盘\席可\项目转运营\工作流水\项目\制剂项目\GMP文档\技术变更\隔离器变更\DQ图纸

xqliu

做供试品包装的消毒剂渗透性试验，确认消毒剂不能渗入或微量的渗入不影响微生物的生长。

1天

席大可 发表于 2022-11-22 09:09
感谢回复。您说的用生物挑战的方法用什么微生物，菌液浓度有没有什么好的推荐或者文献支持。其次能不能用 ...

这个你需要问下你们的生测人员。
不能用化学指示剂。

你可以在加一层外包装，用PE无菌袋，VHP无法穿透PE袋的。

金彩

1天 发表于 2022-11-22 16:58
这个你需要问下你们的生测人员。
不能用化学指示剂。

可以穿透PE袋的

金彩

小斌12 发表于 2022-11-21 17:49
这玩意不是还有几层PE袋外包装，VHP的时候保留外包装呗

是可以穿透PE袋的，我们已经测试了

金彩

席大可 发表于 2022-11-21 17:42
此外预灌封针管是由医用透析纸（ Tyvek&#174;）包装的，我查了一些文献，有研究表明过氧化氢是可以穿透医用 ...

请问后面的解决方案有新的方向吗

席大可

金彩 发表于 2023-1-18 11:39
请问后面的解决方案有新的方向吗

越是对VHP穿透性了解越多，越不清楚怎么做了。有了解到有些药企，对预灌封针管进行隔离器无菌检测时，针管不经过VHP消毒，酒精消毒后直接传入隔离器进行检测。VHP缺少可以穿透包材，这个老师，你有什么建议吗？